很多医械企业以为一类医疗器械不需要做UDI，最近多地药监局陆续发布通知，2026年底前所有一类医疗器械必须完成UDI赋码并上传GUDID数据库，不少还在观望的企业已经收到了合规预警。
政策要求与行业痛点
根据国家药监局2026年最新UDI实施目录，所有一类医疗器械包括医用检查手套、普通医用口罩、医用消毒棉球等品类，全部纳入UDI实施范围。但一类器械生产企业普遍规模偏小，存在三大痛点：一是企业负责人对UDI政策不熟悉，以为一类器械不需要赋码；二是赋码不规范，很多企业随便打印个条码就当成UDI码，不符合GS1编码标准，上传GUDID数据库多次被驳回；三是系统改造成本高，小企业预算有限，承担不起动辄十几万的定制化系统费用。
真实案例
浙江某小型一类医用耗材生产企业，2026年二季度被属地药监局检查发现，所有产品都没有完成UDI赋码，被要求限期1个月整改，否则直接吊销产品备案凭证。企业一开始找第三方做的赋码方案，因为不符合GS1编码标准，连续3次上传GUDID数据库失败，眼看就要错过整改期限，最后换了轻量化UDI系统，3天就完成了所有产品的编码生成和数据上传，顺利通过药监复查。
应对建议
立刻梳理自家所有一类医疗器械备案凭证，对照本地UDI实施目录确认合规截止时间；
严格按照GS1编码标准生成UDI码，确保编码规则符合国家要求，避免上传GUDID数据库被驳回；
优先选择轻量化SaaS类UDI系统，不用投入高额硬件成本，快速完成合规改造；
建立UDI数据定期自查机制，每月核对GUDID数据库上传状态，避免出现数据上传滞后的问题。
慧铭佳UDI及药品追溯系统解决方案
慧铭佳系统内置符合GS1标准的一类器械UDI编码生成工具，一键自动生成合规UDI码，直接对接GUDID数据库，数据自动校验后上传，不会出现被驳回的情况。针对一类器械生产企业，系统提供轻量化SaaS版本，年服务费不到传统定制系统的十分之一，大幅降低系统改造成本，最快1天就能完成所有一类器械的UDI合规落地。
立即行动：扫描文末二维码获取药品耗材追溯与医疗器械UDI合规方案！
