医疗器械集采（集中采购）中的UDI（医疗器械唯一标识）应用，是推动医疗耗材精细化管理、提升采购透明度和保障患者安全的重要举措。当前，UDI已在集采的多个环节中发挥关键作用，尤其在产品追溯、库存管理、医保结算等方面实现了深度协同。

一、UDI在集采中的核心应用场景

1. ‌精准识别与防伪防窜‌
   在集采过程中，大量同规格产品来自不同生产企业，UDI通过“一物一码”实现产品身份的唯一性识别，有效防止假冒伪劣产品混入供应链。例如，某批次心脏支架在流通过程中出现异常，监管部门可通过UDI快速定位生产厂商、流通路径及使用医院，实现精准召回。

2. ‌采购与库存管理效率提升‌
   医疗机构在接收集采产品时，可通过扫码自动录入UDI信息，与HIS（医院信息系统）或SPD（供应、加工、配送）系统对接，实现实物流与数据流同步，减少人工录入错误，提高入库效率。郑州大学第一附属医院应用UDI后，耗材库存周转天数从45天降至28天。

3. ‌医保结算与支付监管联动‌
   自2026年1月1日起，国家医保局要求对集采医疗器械实现UDI全量采集，未赋码产品将逐步退出医保结算范围。这意味着，只有完成UDI赋码并上传至国家数据库的产品，才能参与医保报销，从而倒逼企业合规落地。

4. ‌不良事件追溯与责任界定‌
   当发生医疗器械不良事件时，UDI可实现从患者使用端反向追溯至生产环节，明确责任主体。上海市通过UDI系统将骨科植入物不良事件调查时间由14天压缩至3天，显著提升了应急响应能力。

二、政策支持与实施要求

• 根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），‌集采中选的第二类医疗器械，若属于第三批实施目录范围，必须实施UDI‌；不在目录内的暂不强制。
• 进口产品若已具备UDI，需满足中国发码机构（如GS1、MA）标准，并确保信息与中文标签一致，方可直接使用。
• 企业作为注册人/备案人，需对UDI的合规性全权负责，包括编码申请、赋码实施和数据上传至国家UDI数据库（UDID）。

三、企业与医疗机构的应对建议

• ‌生产企业‌：应尽早完成UDI赋码系统建设，选择国家认证的发码机构（中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康），确保产品在上市前完成数据上传。
• ‌经营企业‌：需配备支持UDI扫码的订货管理系统，实现进销存全流程追溯，满足药监新规对数据留存5年以上的要求。
• ‌医疗机构‌：加快院内信息系统（如HIS、LIS）与UDI系统的对接，推动从“经验化管理”向“数据驱动型管理”转型。

✅ 集采医疗器械UDI实施合规 checklist

一、实施前准备

• [ ] ‌明确是否属于强制实施范围‌
  确认产品是否在《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别中，且属于第三批实施目录范围。
  → 若为集采中选的第二类医疗器械但不在目录内，暂不强制实施。

• [ ] ‌确认产品管理类别与包装层级‌
  明确产品为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ类，不同类别实施时间节点不同；梳理最小销售单元、中包装、大包装等各级包装配置。

• [ ] ‌组建UDI实施团队或指定责任人‌
  明确由质量管理部门或专人负责推进，符合《医疗器械经营质量管理规范》第十九条要求。

• [ ] ‌了解相关政策与标准‌
  熟悉《医疗器械唯一标识系统规则》及国家药监局、卫健委、医保局联合发布的最新公告（如2023年第22号）。
  参考国家标准：GB 12904、GB/T 16830、GB/T 41208 等。

• [ ] ‌选择合规发码机构‌
  仅可选择国家药监局认证的三家机构：

• 中国物品编码中心（GS1）
• 中关村工信二维码技术研究院（MA）
• 阿里健康（AHM）
  → 不具备资质的服务商仅能提供技术支持，不可直接发码（比如“慧铭佳”是中国物品编码中心指定服务商，具有全流程服务资质和能力）。

二、UDI编码与赋码实施

• [ ] ‌生成UDI-DI（设备标识）‌
  根据选定编码体系（如GS1、MA）生成唯一的产品标识，包含厂商代码、产品型号、规格等固定信息。

• [ ] ‌确定UDI-PI（生产标识）内容‌
  包括序列号、批号、生产日期、有效期等，同一产品不同批次不得使用相同序列号。

• [ ] ‌合理设计数据载体形式‌
  可采用一维码（GS1-128）、二维码（Data Matrix）等形式，空间受限时优先使用二维码。
  → 一维码最大物理长度不超过165mm。

• [ ] ‌确保赋码位置清晰可见‌
  UDI应置于标签、包装或本体上明显处，避免与其他条码混淆，重复使用器械建议采用本体直接标识。

• [ ] ‌保证赋码质量达标‌
  条码需满足印制质量等级要求，依据GB/T 18348进行检测，确保扫描可读。

三、数据上传与系统对接

• [ ] ‌完成UDI数据上传至国家数据库（UDID）‌
  在产品上市销售前，将UDI-DI及相关信息上传至国家药品监督管理局UDI数据库。
  → 获得注册证后即可开始上传。

• [ ] ‌维护各级包装间的关联关系‌
  不同包装级别应分配不同的UDI-DI，并在数据库中建立上下级关联，提升供应链效率。

• [ ] ‌实现内部系统集成‌
  将UDI数据与企业ERP、MES、WMS等系统对接，支持扫码出入库、追溯管理。

• [ ] ‌支持医院与医保系统调用‌
  确保UDI信息能被医疗机构HIS系统识别，满足医保结算对UDI全量采集的要求。

四、经营与使用环节合规

• [ ] ‌经销商执行入库核验‌
  采购时查验UDI标签是否包含机器可读条码+人工可读文本，确保信息完整。

• [ ] ‌建立追溯与召回机制‌
  对标注UDI的召回产品，须在24小时内锁定库存并通知下游单位。

• [ ] ‌配合监管检查准备材料‌
  能快速导出含UDI字段的进货查验记录、销售台账等，满足药监部门检查要求。

五、特殊情形处理

• [ ] ‌进口产品UDI合规性确认‌
  境外企业若已有GS1等国际通用编码，可直接用于中国UDI编制，无需重新申请。

• [ ] ‌医疗器械包的UDI处理‌

• 若包内所有器械均属实施目录，则整体需赋UDI；
• 若部分未纳入，仅单独销售的器械需赋码。

• [ ] ‌重复使用器械的本体标识‌
  宜采用激光刻蚀等方式在器械本体赋码，确保经清洗消毒后仍清晰可读，且不影响安全有效性。