需求分析与规划
明确目标
数据库需满足医疗器械唯一标识（UDI）的合规要求，支持产品全生命周期追溯。
根据企业规模、耗材种类（高值/低值）和应用场景（生产、流通、医院端）设计数据库功能模块。
政策合规性
遵循《医疗器械唯一标识系统规则》等法规，确保UDI编码规则（DI+PI）、数据载体（一维码/二维码/RFID）符合国家标准。
系统设计与搭建
数据库结构设计
核心字段：产品标识（DI）、生产标识（PI）、注册证信息、规格型号、供应商信息等。
动态与静态数据分离：DI信息为静态数据（如产品名称、规格），PI信息（如批号、有效期）需与ERP/SPD系统联动更新。
数据接口开发
对接国家UDI数据库，实时获取产品基础信息。
与企业内部系统（如ERP、HIS）集成，实现数据自动同步。
数据采集与录入
数据来源
国家数据库：从国家药监局UDI数据库下载产品基础信息。
企业系统：通过ERP、MES等系统导出生产数据（如批号、有效期）。
第三方平台：部分企业借助SPD系统或第三方UDI服务平台（如慧铭佳、）补充数据。
数据清洗与标准化
统一字段格式（如日期、单位），确保数据准确性。
对低值耗材采用“定数包”管理，关联患者信息实现追溯。
