我国将医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类，医疗器械按分类管理。
第一类是风险程度低，实行备案管理。所以一类医疗器械的“医疗器械注册证”的真实名字叫《医疗器械备案凭证》，一类医疗器械的“医疗器械生产许可证”的真实名字叫《医疗器械生产备案凭证 》。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理。
第二类、第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报时需提供产品检验报告(包括：a.成品合格检验报告；b.基于产品技术要求的自检报告或产品委托资质(中国计量认证CMA)单位出具的产品委托注册检验报告)。一般在办理委托注册检验申请时，需要厂家提供受控的产品技术要求和产品说明书，而这2份资料也无疑是产品的核心资料，承载着产品最为关键的性能等信息。建议有条件的厂家，充分评估产品技术要求，以确保其符合性。下表基于某省药监局官网公开公示信息整理的资质检测单位清单，如下
