UDI赋码追溯的核心价值
唯一性与安全性
UDI为每个医疗器械分配唯一编码（含产品标识DI和生产标识PI），确保全球供应链中身份唯一性。例如，植入类高风险器械需标识序列号实现“一物一码”。
全生命周期管理
从生产到临床使用，UDI支持监管部门追踪产品流向，快速定位问题器械并召回，降低患者安全风险。
合规与市场准入
符合FDA、欧盟MDR等国际法规要求，助力企业进入全球市场。
UDI赋码追溯的实施流程
编码与数据申报
选择发码机构（如GS1），生成DI码并上传至国家UDI数据库。
PI码包含批次、序列号等动态信息，需与生产线集成自动赋码。
赋码技术实现
设备类型：热发泡喷码机（TIJ）、热转印（TTO）、激光打码机等，适应不同材质包装。
数据载体：二维码或RFID标签，支持扫码解析关键信息。
系统集成与数据管理
对接企业ERP、MES系统及国家UDI数据库，实现数据实时同步。
医疗机构通过扫描UDI码关联院内产品库，提升耗材管理效率。
应用场景与技术优势
医疗行业
生产端：内包与中包关联赋码，减少人工输入错误。
流通端：扫码入库/出库，监控窜货与库存。
使用端：医院通过UDI码追溯耗材来源，优化医保结算。
