医疗器械UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）全生命周期追溯，是指借助UDI这一医疗器械的“电子身份证”，对产品从生产、流通到终端使用等全生命周期的各个环节进行追踪溯源。通过扫描附着在产品上的数据载体（如一维码、二维码或RFID），精准获取各环节的产品记录信息，从而实现全程追溯。
结合当前政策背景与行业实践，医疗器械UDI全生命周期追溯在政策、设备、系统及功能方面有着严格的要求：
1. 政策与合规要求
国家正加快构建医疗器械全生命周期追溯体系。根据最新政策时间表，三类医疗器械及二类医疗器械的103个品已经落实UDI追溯，2027年6月1日起，剩余的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂应当具有UDI；2029年6月1日起，全部第一类医疗器械应当具有UDI。政策明确要求医疗器械注册人/备案人落实主体责任，规范UDI赋码、数据上传与维护；经营企业需建立UDI管理制度，做好带码入库、出库；医疗机构需建立扫码入库领用制度，在临床使用时核验UDI与患者信息，并配合不良事件上报及产品召回。
2. 设备要求
UDI识读设备需支持采集一维码和二维码等不同载体，并符合发码机构和相关国际标准（如ISO/IEC16022等）对数据输出格式、转码的要求。此外，设备需具备对接数据库及解析系统/软件的能力，以实现真正的识读解析。
3. 系统与功能要求
UDI系统需具备标准化信息格式，打通企业ERP、医院SPD、HIS等系统及监管平台。核心功能包括：
面对紧迫的合规时间表与复杂的实操要求，慧铭佳UDI系统提供了一站式数字化解决方案，为各方带来显著优势：
1. 对生产企业：一站式合规与全球化布局
2. 对医疗机构：智能核验与精细化运营
3. 对政府监管：行业透明化与精准监管
