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发布时间:2024-05-24
摘要: 医疗器械注册人在实施UDI时需要开展的工作医疗器械注册人在实施UDI时,需要按照一定的流程和规则进行操作。以下是根据搜索结果总结的主要工作内容: 1. 选择发码机构和编码体系医疗器械注册人需要选择合适...

医疗器械注册人在实施UDI时需要开展的工作

医疗器械注册人在实施UDI时,需要按照一定的流程和规则进行操作。以下是根据搜索结果总结的主要工作内容:

 医疗器械注册人在实施UDI时需要开展哪些工作?(图1)

1. 选择发码机构和编码体系

医疗器械注册人需要选择合适的发码机构和编码体系。目前我国认可的发码机构主要有中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)和阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)。其中,GS1的适用范围最广,在国际市场的通用性也比较好。

 

2. 创建产品标识(DI)

注册人需要按照发码机构的标准创建产品标识(DI),并确定该产品生产标识(PI)的组成。产品标识(DI)为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,由数字组成,包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。

 

3. 注册UDI-DI

在给医疗器械产品分配不同的DI后,企业需要在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册,并按照规定完成DI码的申报。

 

4. 编码生产标识(PI)

根据产品的生产日期、失效日期、生产批号、序列号等信息,完成PI码的编码,将DI码与PI码组成完成的UDI码。

 

5. 赋码及检测

在进行UDI赋码前,企业需要自身的具体情况,选择UDI数据载体,包括一维码、二维码及RFID。一般来说,UDI的赋码方式主要有三种:打印贴标、喷码以及激光打标。此外,还需要在产品出库前对已赋码产品UDI标签进行扫码检测验证,确保产品UDI无误。

 

6. 内部分工与协调

企业内部需要进行合理的分工和协调,确保各个部门的工作目标及任务得到明确,并学习UDI相关的法规政策和知识。例如,法规部门负责法规导入与解读,相关业务部门进行宣贯与策略讨论,研发和工艺设计部门负责梳理和分析UDI标识业务场景,产品数据管理部门负责梳理公司产品相关数据信息,生产部门负责梳理和分析产品生产追溯信息等。

 

7. 建立UDI管理流程

企业需要建立完整的UDI管理流程,包括新产品立项或引入新物料时的UDI判断、UDI编码申请、模版设计、标签打印与粘贴等环节。此外,还需要在药监局唯一标识数据库中完成注册申报,并填写完整的UDI-DI和其他相关信息进行申报。


唯一标识赋码:生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

 

唯一标识注册系统提交:申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

 

唯一标识数据库提交:注册人需要在医疗器械上市销售前,按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

 

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。(《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021 年第 114 号 ))



 

综上所述,医疗器械注册人在实施UDI时需要开展的工作涵盖了从选择发码机构和编码体系到内部分工与协调,再到建立完整的UDI管理流程等多个方面。这些工作对于确保医疗器械在整个生命周期中的唯一性和追踪性至关重要。


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