基础层：硬件与编码体系
编码设备与载体
赋码硬件：包括热发泡喷码机（TIJ）、热转印打码机（TTO）、激光打码机等，适应不同材质包装的赋码需求。
数据载体：采用二维码（如一维码、DataMatrix）、RFID标签等，支持扫码解析关键信息。
UDI编码规则
DI（产品标识）：由发码机构（如GS1、中国物品编码中心）分配，全球唯一标识产品型号、规格等静态信息。
PI（生产标识）：包含批次号、序列号、生产日期等动态信息，需与生产线数据实时关联。
数据管理层：数据库与标准接口
UDI数据库
国家级数据库：如中国UDI数据库（NMPA）、美国GUDID，存储DI及产品注册信息，支持公开查询。
企业级数据库：管理PI数据、生产批次信息及供应链流转记录，需与ERP、MES系统集成。
数据交互标准
采用HL7、GS1 EPCIS等国际标准协议，确保跨系统数据兼容性。
通过API接口对接医院HIS、SPD系统，实现临床使用数据的自动采集。
系统集成层：全链路追溯逻辑
生产端集成
在生产线部署自动赋码设备，通过工控机或PLC控制实现“一物一码”生成，并与MES系统同步质检、包装数据。
流通端管理
应用WMS（仓储管理系统）和TMS（运输管理系统），通过扫码记录出入库、物流节点信息，监控窜货与库存。
