一、系统核心功能
全生命周期追溯
生产环节：通过UDI码记录原材料、生产批次、操作人员等数据，实现质量追溯和缺陷召回。
流通环节：跟踪物流路径、库存流转及销售信息，优化供应链管理。
使用环节：医疗机构扫码记录消耗数据，患者可查询产品真伪及使用信息。
防伪与安全保障
UDI码采用一物一码技术，包含随机防伪字段，消费者可通过国家药监局数据库或企业服务平台验证真伪。
快速识别潜在缺陷产品，降低医疗风险。
数据整合与共享
标准化信息格式，打通企业ERP、医院SPD系统及监管平台，实现多方数据互通。
二、实施流程与技术要求
编码与赋码
企业需申请厂商识别代码（DI），按国际标准（如GS1）生成UDI码。
产线部署自动化赋码系统，支持多级包装关联。
数据库建设
建立私有云或对接国家药监局数据库，存储生产日期、批次、流通记录等动态数据。
应用与验证
通过扫码设备（如PDA、手机APP）实现出入库管理、库存盘点和终端验真。
三、应用场景与价值
医院精细化管理
优化耗材采购、库存和消耗监控，降低管理成本。
辅助医保报销精准匹配，减少人工操作误差。
企业合规与效率提升
满足全球法规（如中国NMPA、美国FDA）要求，避免法律风险。
通过数据分析优化生产计划、评估市场趋势。
监管与行业透明化
监管部门可通过UDI数据实时监控产品质量，打击假冒伪劣。
四、技术架构与服务选择
系统分层设计
L4层（平台层）：如NT-UDI+E9-PTS，支持多法规市场合规管理。
L1-L2层（硬件层）：自主设计的赋码设备确保数据安全。
服务商选择建议
优先选择国家药监局认可的平台（如慧铭佳），确保数据对接合规。
