随着国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），我国医疗器械管理正式迈入“一码通”时代。继三类和二类103个品之后，二类及一类全部医疗器械将要纳入UDI实施范围。

1. 实施时间表与覆盖品类
根据2026年第21号公告，UDI实施将实现全品类覆盖，具体节点如下：

• 2027年6月1日起：全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂必须具有UDI。
• 2029年6月1日起：全部第一类医疗器械纳入UDI实施范围。
• 判定标准：以产品的“生产日期”为准，相应实施日期前生产的产品可不具有唯一标识。
  
  

2. 涉及企业数量
随着UDI向二类及一类器械全面扩围，将覆盖绝大多数医疗器械企业。据国家药监局UDI数据库统计，截至2025年12月底，数据库已涉及企业近1.2万家。而据行业估算，随着二类器械的全面铺开，涉及企业数量将超过10万家，产品注册证数量超过50万张。

3. 豁免情形（7种）
根据国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号），以下情形可免于实施UDI：

• 多件装包装豁免：最小销售单元已赋UDI，且内部包含多个同规格同批号一次性使用器械（如采血管、口罩等，但植入性器械12-XX、13-XX除外）。
• 定制式医疗器械：按《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》管理的产品。
• 组合包豁免：组合包整体已有UDI，且包内一次性使用器械仅在组合包条件下使用。
• 运输包装：医疗器械的运输包装可免于实施。
• 纯出口产品：仅用于出口、不在国内销售使用的器械（需符合进口国要求）。
• 药械组合产品：以药品为主的药械组合产品（在药品可追溯前提下）。
• 药械共包装产品：药品和一次性使用器械共同包装作为最小销售单元，且有药品追溯码的前提下。
  
  

4. 国家及各省市政策安排

• 国家层面：三部门明确了后续品种实施时间表与路线图，要求注册人/备案人落实主体责任，在上市销售前完成赋码、数据上传与维护。GS1标准因国际兼容性成为UDI实施“主力军”。
• 地方省市：各地正加速落地。例如，湖北省药监局于2026年4月30日发文，明确全省按国家时间表推进，要求经营企业和医疗机构建立扫码入库领用制度，落实“三医联动”；天津市、浙江省等地也相继发布示范推广通知与赋码操作指南，要求以点带面推进UDI制度有效实施。

1. 生产企业

• 应对方案：立即启动UDI合规项目，梳理产品清单并对照豁免情形；选定发码机构（建议有出海需求的企业首选GS1标准）；完成GTIN分配、包装标签重新设计及产线赋码设备调试；确保最小销售单元及更高级别包装数据真实、准确上传至国家UDI数据库。
• 重点注意：切勿遗漏中盒、外箱等更高级别包装的赋码；对于重复使用的手术器械，优先采用本体直接标识，若不可行需在包装上赋码并提供其他追溯方案；纯出口产品虽豁免国内UDI，但必须符合进口国要求。
  
  

2. 经营企业

• 应对方案：建立UDI管理制度，升级计算机信息管理系统；在采购、入库、出库环节积极应用UDI，做好带码流转与票据台账关联，实现产品在流通环节的可追溯。
• 重点注意：严格查验供货方UDI赋码及数据库上传情况，避免因上游不合规导致产品无法入库或销售；关注因《医疗器械分类目录》调整导致管理类别发生变化的产品，按新类别要求实施UDI。
  
  

3. 医疗机构

• 应对方案：建立并落实扫码入库、领用制度；将UDI与院内HIS、SPD及医保信息系统对接；在临床使用时核验UDI与患者信息，规范记录留存，配合不良事件上报及产品召回。
• 重点注意：强化人员实操管理，确保“来源可查、去向可追”；利用UDI实现精细化运营管理，防范过期或来源不明器械流入临床。

面对紧迫的合规时间表与复杂的实操要求，慧铭佳UDI系统为各方提供了一站式数字化解决方案：

1. 对生产企业：一站式合规与全球化布局

• 解决方案：提供基于GS1等主流标准的UDI发码、编码、申报、核验全流程服务，直接对接国家药监局数据库。支持多级包装关联，确保单品、中盒、外箱数据链条完整。
• 核心优势：系统兼容国内外多种码制，一套编码即可满足国内合规与出海需求，避免重复赋码成本；提供定制化防窜货、防伪溯源服务，帮助企业保护品牌与价格体系。
  
  

2. 对经营企业：高效流转与供应链协同

• 解决方案：打通UDI供应链，实现与主流ERP及仓储系统的无缝对接。支持扫码入库、出库及库存盘点，自动生成符合监管要求的追溯台账。
• 核心优势：大幅降低人工录入错误率，提升供应链运转效率；通过数据互联互通，轻松应对各级药监部门的飞行检查与追溯要求。
  
  

3. 对医疗机构：智能核验与三医联动

• 解决方案：深度集成院内业务系统与医保平台，实现UDI、医保编码的自动映射。支持PDA移动端扫码，一键完成入库验收、临床核销与计费。
• 核心优势：将药师/护士从繁琐的手工登记中解放出来，提升临床工作效率；通过系统自动拦截过期、违规产品，切实保障患者用械安全；助力医院高效落实“三医联动”与医保依码结算要求。