1、编码复杂且法规暂未细化
UDI关系到三医联动以及全生命周期追溯流通,在实际申报过程中分类复杂,相关法规多、杂,且暂未细化。申报过程中任何一个细节的不合规范,都可能需要耗费更多的时间精力去查错和修改,或者为后续正常运营带来隐患。例如在创建和实施UDI时,要遵循众多的法规要求,这些要求可能不够具体明确,给企业带来困扰。
产品品类多、编码量大
2、对于产品种类丰富、注册证数量多、DI数量庞大的企业,编码工作量巨大。如某企业有16个注册证,产品包括一次性使用无菌注射器等多种产品,DI有1500多个,编码量大,实施时间紧张、任务重。同时产品规格型号多,部分产品还需要对最小使用单元赋码,进一步增加了赋码工作量。
选择合适码制困难
3、企业之前选用的码制可能因部分场景流通受限,需要转换码制,如从MA码转成GS1码制,这一转换过程涉及到诸多调整和适配工作。
一、加急处理与专项指导
加急绿色通道
对于时间紧张的企业,如出口订单有时间要求的企业,可以开启加急的绿色通道,实施老师7x24小时响应,快速解决实际遇到的各种实施问题。
配备专业专员指导
为企业配备熟悉产品类型的实施专员,如对动物医疗器械类产品更为熟悉的实施专员,全程指导,帮助企业梳理流程、建立内部UDI管理系统、解答具体实施难题,避免企业走弯路,让企业快速上手实施工作。
二、培训与知识普及
定制培训计划
根据企业需求定制培训计划,内容包括从GS1的编码规则到实际应用的UDI整体培训等。培训方式可以见缝插针,在不影响企业正常生产运营的情况下完成培训,协助企业建立内部管理法规,像某企业有16个注册证且实施时间紧张,通过这种方式开展了培训并建立了内部法规。
三、产品管理
借助UDI服务平台管理产品
帮助企业梳理产品并指导通过UDI服务平台,将产品纳入平台进行管理。例如某企业众多产品的DI通过UDI服务平台批量导入,顺利完成编码,且编码在系统自动完成合规校验,合规无忧,为后续顺畅流通打下良好的基础。
四、特殊需求解决方案
特殊标签设计
指导企业通过UDI服务平台标签设计模块,根据产品具体要求选取模板,纳入需要加载的特殊图形,设计出符合要求的标签,并在系统自动完成合规校验。