UDI定义与核心组成
医疗器械唯一标识（UDI）是贯穿产品全生命周期的“数字身份证”，由以下两部分组成：
组成部分 定义 内容示例
产品标识（DI） 静态信息，唯一识别企业及产品型号 企业编码+产品ID（如GS1标准编码）
生产标识（PI） 动态信息，记录生产批次、有效期等 生产日期、失效日期、序列号、校验码
UDI实现可追溯的核心机制
赋码与数据采集
生产环节：通过喷码设备在最小销售单元赋码，包含DI和PI信息。
流通环节：经营企业扫码入库/出库，记录流向。
数据库与系统支持
国家数据库：存储DI数据，支持跨部门共享查询。
企业系统：通过SPD院内物资管理、渠道追溯系统实现全流程数据对接。
应用场景
环节 UDI作用
注册备案 企业提交DI至监管系统，确保产品合规
生产管理 赋码后扫码验证，防止无效码流入市场
流通监管 扫码记录出入库，实现供应链透明化
使用监测 医院扫码关联患者信息，支持不良事件追溯
UDI实施的关键步骤
选择发码机构：采用GS1或HIBC编码体系。
生成DI/PI：批量生成编码并设计标签。
数据上传：将DI信息提交至国家数据库。
系统升级：医院和经营企业对接UDI扫码系统。
