UDI包装关联概述

UDI（Unique Device Identification） 是医疗器械产品的电子身份证，它是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。UDI系统在顶层设计中充分考虑到了整个流通使用环节的需求，使用包装层级关联能够够好促进形成完整的闭环结构，实现医疗器械产品的来源可查、去向可追、责任可究，提高产品的精细化管理水平。

UDI包装关联的目的

UDI包装关联的主要目的是通过建立产品各包装层级的UDI数据采集和精准绑定关联，实现产品在仓储、运输和配送环节中的可识别、可记录、可追溯，从而提高识别、记录、追溯效率，更好帮助企业提升对产品的精细化与信息化管理能力。

UDI包装关联的过程

建立产品包装层级UDI关联的过程主要包括以下几个步骤：

产品包装UDI赋码：企业首先要对上市产品的最小销售单元及其更高级别的包装进行UDI赋码，并确保在医疗器械经营使用期间，唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

产品UDI数据采集：手动赋码的产线，可以通过手持PDA的方式进行产品各包装层级UDI数据的采集；自动赋码的产线则可以通过视觉识别等设备进行UDI数据的在线采集。

精准建立包装关联：在产品各包装层级UDI数据采集的过程中，慧铭佳UDI会对各包装层级的数据进行精准绑定关联。同时，系统还具有容错处理机制，即使产线在运营过程中出现异常情况，也可以确保数据的精准关联。

UDI包装关联的价值

通过包装关联，企业可以获取以下场景的便利性：

提升出入库效率：经过包装层级关联以后，产品出入库时就可以不用将产品完全拆包，只要扫描最外层包装的UDI码就能完成出库、验货，省时高效。

提升仓库管理效率：产品入库后，需要进行库内管理。通过包装关联，上架、盘点等库内管理事务，同样会变得更为省时高效。

流通环节：方便下游企业和医院的进销存管理、畅通销售渠道。完成了包装关联的医械产品，同样可以让经销商、医院在出入库、库存管理等环节大幅度提升效率。

UDI包装关联的适用场景

对于产量较大、产品包装超过两个层级的企业而言，进行包装层级关联尤为重要。这样不仅可以满足流通使用环节的需求，还可以规避企业运营风险，实现精准追溯，大幅提升企业的精细化管理水平。

UDI包装标识符的定义

UDI的基本构成

医疗器械唯一标识（UDI）是由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识（DI）是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。

UDI-DI的包装标识符

在UDI-DI中，包装标识符（N1）用于标识包装层级。N1的范围由0～9，其中0是初级包装单元 1～8是定量包装可以对应不同的包装层级。9是变量包装。这意味着包装标识符是用来区分不同级别的包装，从而使得医疗器械在供应链中的追踪更加精确。

UDI的应用

UDI的存在是为了在整个医疗器械的生命周期中，无论是生产、流通还是使用阶段，都能对医疗器械进行精准识别。这有助于加强医疗器械的监管和追溯，减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。

UDI的实施

中国政府通过一系列公告推动了UDI的实施。例如，国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局发布的公告，规定了9大类69个品种的医疗器械必须实施唯一标识，并明确了从2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

UDI包装标识符（N1）是UDI-DI的一部分，用于标识包装层级，从而帮助实现医疗器械全生命周期的精准管理和追溯。

综上所述，UDI包装关联是医疗器械企业在实施UDI系统时，为了提高管理效率和追溯能力而进行的一项重要工作。通过建立包装层级关联，企业可以更好地追踪产品的流向，提高精细化管理水平，并在出入库、库存管理等环节实现效率的大幅提升。