注册人/备案人实施医疗器械唯一标识的关键点
实施医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管领域的一项重要措施，它涉及到医疗器械全生命周期的管理，包括产品的生产、流通和使用等各个环节。以下是注册人/备案人实施医疗器械唯一标识的关键点：
1. 建立健全UDI实施团队
注册人/备案人需要建立一个专门的UDI实施团队，这个团队需要由企业负责人领导，并包括生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流等多个部门的成员。这个团队需要学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，为企业的UDI推进工作提供组织和资源保障。
2. 制度体系建设
企业应在已有的制度和体系文件的基础上，将UDI实施需要变更与完善的内容更新到制度与文件中，特别是实施具体操作的重点环节，需要编制明确的作业指导文件。
3. 选择合适的发码机构
注册人/备案人需要选择一个符合要求的发码机构，目前符合要求的发码机构有三家，分别是：中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）和阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业根据自身的发展需求从这三家机构中任选一家。
4. 创建和赋予UDI
UDI的创建应符合YY/T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）的编制。UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变。UDI的赋予应符合相关标准或规范，可以选择适当的数据载体形式，如一维码、二维码或射频标签。
5. 软硬件匹配评估
企业需要评估现有软件系统是否能满足UDI实施的需求，包括标签设计打印软件、生产管理软件系统、库存管理软件系统等。同时，也需要确认已有硬件设施是否满足软件系统的需要，如标签打印设备、标签载体信息读取设备等。只有在软硬件匹配评估满足UDI实施需求时，才能进入实际应用阶段。
6. 数据质量管理和上传
注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享，为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。
以上就是注册人/备案人实施医疗器械唯一标识的关键点。需要注意的是，虽然UDI的技术原理相同，但各国推行UDI的具体流程可能会有所不同。因此，在实施UDI的过程中，企业还需要根据自身的实际情况和当地的相关法规进行调整。
