9月25日，国家药监局综合司公开发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》两项征求意见稿，旨在推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，这标志着中国医疗器械“实名制”时代正式进入倒计时。还有很多小伙伴不清楚医疗器械分类及三证都是什么？这篇文章就给大家详细的介绍下。
我国将医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类，医疗器械按分类管理。
第一类是风险程度低，实行备案管理。所以一类医疗器械的“医疗器械注册证”的真实名字叫《医疗器械备案凭证》，一类医疗器械的“医疗器械生产许可证”的真实名字叫《医疗器械生产备案凭证 》。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理。
二、三类医疗器械的注册证和生产许可证分别叫：《医疗器械注册证》，《医疗器械生产许可证》。
从事第二类医疗器械经营需要办理《医疗器械经营备案凭证》，所以二类医疗器械的“医疗器械经营许可证”的真实名字叫《医疗器械备案凭证》。
从事第三类医疗器械经营需要办理《医疗器械经营许可证》、一类则不需要办理特定的许可证，只需在企业的经营范围内含有即可。
PS：医疗器械生产企业卖自己生产的产品，不需办理医疗器械经营许可或者备案。
秒懂！三个比喻，搞定“三证”是啥
医疗器械的身份证、出生证、通行证，一次讲清！ 《医疗器械注册证/备案凭证》=【产品的“身份证”】 说人话：有了这东西就证明这个医疗器械是“合法公民”，意味着产品可以合法上市。 《医疗器械生产许可证/备案凭证》=【产品的“出生证”】 说人话：单有个产品的“身份证”不行，生产的厂家也得有资质。这个证就是证明这个产品是被符合资质要求的厂生成出来的合格品，而不是“黑作坊”出来的次品。 《医疗器械经营许可证/备案凭证》=【产品的“通行证”】 说人话：这个证就是证明卖给你产品的这家公司（无论是经销商还是药店），是“正规超市”，有合法的货源，有销售资格把它卖到你手上。 对号入座！你是哪种人？快来查收你的“避坑”指南 如果你是个【采购】 核心动作：买东西前，先看证！ 直接与厂家合作：需要让厂家提供《医疗器械注册证/备案凭证》及《医疗器械生产许可证/备案凭证》 。 与经销商合作：需要让经销商提供《医疗器械注册证/备案凭证》、《医疗器械生产许可证/备案凭证》及 《医疗器械经营许可证/备案凭证》。 最关键一步： 查询确认。 二三类医疗器械一般在国家药监局官网查，如果是刚上市的二类医疗器械产品有可能查不到，这时候就需要去签发注册证所在的省药监局网站查询。 一类产品一般在签发备案凭证所在的市药监局网站查询比较靠谱。 如果你是个【库管/验收员】 核心动作：到货入库时，先核对！ 避坑指南： 别只点数量！要像“大家来找茬”一样，把产品包装、铭牌上的信息（型号、规格、证号） 和《医疗器械注册证/备案凭证》上的批准信息一个字一个字地核对。 不一致？拒收！不然就是给仓库里埋了颗雷。 如果你是个【电商运营/药店店员】 核心动作：上架销售前，先归档！ 避坑指南： 建立“一器一档”！把这个产品的所有证照（三证）、采购合同、发票等都归到一个档案袋里。 随时备查，否则药监局飞检一来，你就抓瞎了。 如果你是个【普通消费者】 核心动作：买医疗器械前，多问一嘴！ 避坑指南： 买血糖仪、血压计、隐形眼镜等，可以大胆问商家：“能看一下你们的医疗器械注册证吗？”正规商家会乐意提供，这是他们靠谱的证明。支支吾吾的，直接pass！ 收集三证资料容易踩哪些坑？ 注册证配套的“注册变更文件”没有收集 当注册证发生过注册变更，如生产地址，住所变更时，会有配套的注册变更文件，这个一定要一起收集整理到一起才算完整，缺一不可。 生产许可证/备案凭证的“增项”遗漏 新产品在生成许可证上没更新，等同无证生产。 生产许可证配套的生产产品登记表遗漏 完整的生产许可证资料包含生产许可证和生产产品登记表，缺一不可。 经营许可证/备案凭证仓库地址“搬家”未变更 地址对不上，一票否决。 怎么样，是不是彻底整明白了？
