医疗器械唯一标识（UDI）包装关联是指将UDI数据载体（如条形码或二维码）正确赋码并放置在医疗器械的包装或标签上，确保在流通和使用环节中能通过扫描等自动识别技术快速获取产品信息，实现精细化管理和全程追溯。
UDI包装关联的核心是正确赋码和放置数据载体。
包装关联的关键在于将UDI的产品标识和生产标识以数据载体形式附着于包装上，其中产品标识作为数据库查询的“关键字”，生产标识则包含批号、序列号、生产日期和失效日期等信息，与产品标识联合使用以满足流通和使用环节的识别需求。数据载体需同时满足自动识别和数据采集技术（AIDC）及人工识读（HRI）的要求，常见形式包括一维码、二维码或RFID，具体选择需遵循发码机构（如GS1、国家药监局UDI数据库）的标准，优先采用AIDC载体以适应空间限制或使用环境。
实施步骤包括：
1. 确认实施范围与计划：根据产品分类、销售市场及法规要求确定需赋码的产品范围，并制定实施计划。
2. 选择数据载体与赋码方式：依据发码机构规范选择载体类型、尺寸及放置位置，确保在包装上明显可见且不易磨损；赋码方法可采用喷墨、热转印或激光灼烧等技术，并在批量生产前验证载体可识读性。
3. 确保赋码合规性：UDI赋予不得替代现有法规对标记的要求，需避免与其他自动识别技术形式混淆，可使用唯一标识图形符号作为区分；对于可重复使用医疗器械，需验证本体直接标识在预期寿命内的可读性。
4. 软硬件匹配与测试：评估并升级企业现有系统（如标签打印软件、库存管理系统），配置扫码设备以支持UDI编码规则解析和数据存储，并通过系统测试确保流程顺畅。
5. 上传数据至数据库：在产品上市前，将UDI的产品标识及关联信息（如生产标识内容）上传至国家药监局组织建设的UDI数据库，对数据真实性、准确性负责，并及时更新变更信息。
注意事项涉及多个环节：
- 数据一致性：生产标识中的批号、序列号、日期等信息必须与包装标签内容完全一致。
- 环境适应性：考虑运输、贮存条件对载体可识读性的影响，优先选择耐磨损、耐环境变化的赋码方式。
- 上下游协同：经营企业和医疗机构需配置兼容的扫码设备和信息系统，以实现追溯数据共享；委托物流时应督促受托方同步实施UDI应用。
