选择发码机构
国内认可机构：GS1中国、
出口企业建议：优先选择GS1（满足中、美、欧要求），避免重复赋码。
操作方式：线上登录机构官网（如中国物品编码中心）或线下至分支机构办理。
获取厂商识别码
提交企业营业执照等资质，申请厂商识别代码（如GS1的GTIN前缀）。
审核通过后，机构发放唯一企业代码（如GS1厂商识别码为7-10位数字）。
编制UDI编码
UDI-DI（静态标识）：
组成：包装标识符（0-9表示包装层级）+厂商识别码+商品项目代码+校验码。
规则：商品项目代码由企业自定，需区分产品型号、规格。
UDI-PI（动态标识）：
包含批号、序列号、生产日期、有效期等，按《GB/T 16986-2018》标准编制。
生成UDI载体
选择数据载体：一维码（如GS1-128）、二维码（如DataMatrix）或RFID。
制作标签：通过专业软件生成条码，需包含机器可读码与人工可读文本。
质量检测：确保条码符合ISO标准，GS1提供免费检测服务。
数据库申报
中国药监局（NMPA）：
登录国家药监局UDI数据库 ，上传UDI-DI信息。
支持网页填报、模板导入或API接口对接。
出口附加要求：
美国FDA：提交至GUDID数据库。
欧盟：录入EUDAMED系统。
实施范围与时间
中国：三类器械已强制实施，二类器械逐步推进（集中带量采购产品优先）。
常见问题与对策
编码冲突：同一产品不同包装层级需分配独立UDI-DI（如基础包装用"0"，二级包装用"1"）。
数据更新：产品信息变更（如规格调整）需同步更新UDI数据库。
小企业难点：可借助第三方UDI服务平台（如慧铭佳、）简化流程。
全周期管理
生产阶段：UDI数据需与ERP/MES系统集成，避免信息孤岛。
流通追溯：医疗机构通过UDI实现耗材结算与患者安全追溯。
