注册核心流程（以中国为例）
选择发码机构
优先选择国家药监局认可的发码机构，如中国物品编码中心（GS1标准），或国际认可的HIBCC、ICCBBA等。需注意：
GS1支持全球流通，适合出口企业
ICCBBA专用于细胞/基因治疗产品
申请厂商代码
通过中国物品编码中心官网提交申请，需提供营业执照、产品清单等材料
线下办理需前往当地编码分支机构
编制UDI-DI和Basic UDI-DI
UDI-DI结构：包装标识符（1位）+厂商代码（6-9位）+商品项目代码（企业自定义）+校验码
Basic UDI-DI需反映产品核心特征（如型号、材质），需与EUDAMED等国际数据库兼容
生成UDI数据载体
支持一维码（Code128）、二维码（QR Code）、RFID标签
建议使用赋码软件（如慧铭佳UDI）批量生成
数据备案
登录国家药监局UDI数据库（https://udi.nmpa.gov.cn/ ），人工填报或通过第三方接口备案
需提交：产品技术要求、注册证、标签样稿、发码机构证明
二、欧盟EUDAMED特殊要求
SRN注册
非欧盟企业需申请Single Registration Number（SRN），结构为：国家代码+角色代码+9位数字（如CN-MF-000000001）
数据提交内容
包含器械命名代码（MDCG）、储存条件、无菌状态等30+核心数据元
使用单位UDI-DI（U-DI）需单独申报
技术准备
需安装慧铭佳UDI，支持XML/JSON格式数据上传
