2026年6月1日，国家药监局发布：《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》、《医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》；国家医保局发布：《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》。
国家药监局与国家医保局密集发布了关于医疗器械分类调整及医保药品目录调整的重要政策文件。这些新规对医药器械行业提出了更高的合规与精细化监管要求。也对药械企业和整个医疗健康行业会有重大影响：
1. 国家药监局：优化医疗器械分类动态调整机制
2. 国家医保局：启动2026年药品及商保创新药目录调整
随着监管趋严和医保控费精细化，医疗器械唯一标识（UDI）和药品追溯码已成为连接药监与医保的核心纽带。
对企业端的影响：
对医院端的影响：
面对上述政策变动，慧铭佳UDI系统能够从合规落地到业务协同，为企业和医院提供坚实的数字化底座：
1. 助力企业应对分类调整与合规注册
针对药监局发布的分类调整公告，慧铭佳系统能帮助企业快速梳理受影响的SKU。当产品管理类别发生变更时，系统支持灵活更新UDI-DI（产品标识），并确保与国家药监局数据库、医保医用耗材代码库的数据同步更新，完美契合“三医联动”下对唯一标识实施的最新要求。
2. 无缝对接医保结算与支付改革
结合医保局对药品和耗材支付的精细化管理，慧铭佳系统深度打通了UDI、医保耗材编码与商品条码的“三码合一”映射。在医院端，系统能够确保产品在扫码入库、临床使用及最终医保报销环节的数据一致性与可追溯性，彻底解决“无码不付”难题。
3. 强化全生命周期质量追溯与内控
针对被重点清退的“尚不明确”药品及供给不足的品种，监管部门将加强配备情况监测。慧铭佳的追溯体系能够帮助企业和医院建立清晰的购销存台账。一旦发生不良事件或面临药监部门的飞行检查，双方均可凭借系统内不可篡改的赋码与流转日志，实现秒级溯源与责任厘清，从容应对最严格的合规审查。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260601172053198.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260601173941178.html
https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/5/31/art_109_20816.html
