UDI赋码实施流程
前期准备
团队组建：明确总协调负责人，涵盖法规、技术、生产等部门。
发码机构选择：中国认可GS1、阿里健康等机构，需确保国际兼容性。
编码与标签设计
DI生成：通过发码机构获取厂商识别码，按规则生成产品代码。
标签规范：需同时包含机器可读码（一维/二维码）和人工可读文本，位置应平整易扫描。
赋码设备选择
手动贴标：适用于小批量生产，需标签打印机、工控机等设备。
自动化喷码：
喷墨设备（如热发泡TIJ、UV喷码机）：适合纸质/塑料包装。
激光打标：用于金属或硬质材料本体标记。
数据上传与合规检测
数据库申报：上市前需将DI信息上传至国家药监局UDI数据库，PI字段需明确包含内容。
质量检测：条码等级需≥1.5（国标），通过专业检测仪验证空白区、条高等参数。
关键技术与注意事项
动态信息管理
序列号需实现“一物一码”，批号关联到生产批次，数据需与ERP/MES系统对接。
国际合规差异
中国：强制上传DI数据，鼓励追溯至批次或单品。
欧盟：需符合EUDAMED数据库要求，BASIC UDI为同类产品通用码。
美国：FDA要求UDI与GUDID数据库匹配，标签需符合ISO标准。
常见问题
标签错用：通过UDI软件关联模板与产品规格，避免人工操作失误。
材质限制：特殊包装（如软袋）需选择热转印（TTO）或柔性标签。
