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首页 > UDI > UDI医疗器械在各国实施情况与政策?
udi
发布时间:2025-01-21
摘要: 美国:较早开展UDI相关工作,在医疗器械的监管方面积极推动UDI码的应用,为全球提供了一定的经验借鉴。欧盟根据欧盟医疗器械法规MDR规定,不同类型的医疗器械逐步

美国:较早开展UDI相关工作,在医疗器械的监管方面积极推动UDI码的应用,为全球提供了一定的经验借鉴。

欧盟

根据欧盟医疗器械法规MDR规定,不同类型的医疗器械逐步纳入UDI实施范围。例如已将植入式器械及Ⅲ类器械的UDI工作率先纳入实施,自2023年5月26日起,实施范围扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类 - 可重复使用器械、D级体外诊断试剂等。

其实施流程大概包括申请并获取厂商代码、生成Basic UDI - DI、分配UDI - DI和UDI - PI、注册欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)、选择合适的UDI载体等环节。

中国

中国也在积极推进UDI政策的实施,药监局指定了如中国物品编码中心(GS1)等发码机构。GS1China中国物品编码中心为企业提供一站式服务,企业可在其平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程,且目前已实施UDI的医械企业,90%以上采用GS1码制。

实施流程包括UDI团队组建、选择发码机构、UDI - DI编码分配与生成、UDI数据库上传、UDI - PI生成和管理、标签设计与打印、UDI标签的检验与张贴、UDI数据上传至数据库、建立程序文件、UDI实施监管等步骤。

澳大利亚、巴西、沙特阿拉伯、中国台湾、加拿大、印度、日本、新加坡、韩国等:也都有各自的UDI政策实施计划或已经开始推行UDI码在医疗器械领域的应用,共同推动着UDI码在全球范围内的标准化进程。

UDI码标准化的意义与推动因素

保障患者安全

UDI码为每个医疗器械提供了唯一的标识,有助于准确识别医疗器械,在医疗器械的全生命周期管理中,无论是生产、流通还是使用环节,都能够快速定位和追踪医疗器械的信息,从而及时发现潜在的安全风险并采取措施,保障患者的安全使用。

提升监管效率

对于全球各国的监管机构而言,UDI码标准化便于统一管理和监督医疗器械市场。不同国家的监管机构可以依据UDI码获取医疗器械的相关信息,如产品标识、生产标识等,实现对医疗器械的有效监管,减少不合格产品流入市场的风险,提高监管的准确性和效率。

促进国际贸易

随着全球经济一体化的发展,医疗器械的国际贸易日益频繁。UDI码的全球标准化打破了不同国家和地区之间的贸易壁垒,使得医疗器械在全球市场的准入更加便捷。制造商只需要遵循统一的UDI标准,就能够更顺利地在不同国家和地区销售产品,促进了国际间的合作与交流。


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