2026年国家医保局联合药监局发布《医用耗材流通秩序专项整治方案》，明确要求所有医保结算的医用耗材必须实现UDI全流向可追溯，串换追溯码、违规窜货的企业最高处以货值金额10倍罚款，直接取消集采挂网资格。今年全国已有127家医械经销商因UDI窜货、串换追溯码，被吊销医疗器械经营许可证，其中39家企业因协助医院挂网串换耗材，被纳入医保失信黑名单，永久禁止参与全国范围内的医保相关业务。监管端通过UDI流向大数据分析系统，可直接识别产品实际流向与注册流向不符的窜货行为，任何串换追溯码的操作都会触发全链条数据预警。
大量医械经销商的UDI追溯体系没有防窜货功能，产品出库后无法实时追踪UDI流向，很容易出现跨区域违规窜货的问题，不仅扰乱区域价格体系，还会触发医保监管预警。部分流通环节的违规主体通过串换追溯码的方式，将非挂网耗材替换为挂网耗材流入医院，医院端扫码核验时无法识别串换后的UDI码，直接导致挂网串换的违规行为发生，最终医院面临医保拒付的严厉处罚。很多企业的UDI追溯系统无法实现流向数据的实时预警，窜货行为发生后数周甚至数月才能发现，已经造成无法挽回的合规损失。
国内超13万家医械经营企业中，超80%的企业尚未搭建具备防窜货能力的UDI追溯体系，相关合规升级的市场规模超480亿，能够实现流向实时预警、串码自动识别的UDI追溯解决方案，正在成为流通端的核心刚需。
浙江杭州某高值耗材区域总经销商，此前UDI追溯体系没有防窜货功能，去年医保专项检查时被查出2100组UDI产品流向与注册区域不符，存在严重窜货行为，被处以52万元罚款，暂停集采配送资格3个月，直接丢失3家核心三甲医院的配送合作。上线慧铭佳UDI系统后，产品出库时自动绑定销售区域、下游客户信息，UDI流向数据实时上传云端追溯库，产品流向超出预设区域时系统自动触发窜货预警，串换追溯码的产品扫码时直接识别拦截。今年流通秩序专项整治检查中，企业所有UDI流向数据100%合规，没有出现一笔窜货记录，顺利恢复集采配送资格，新增7家医院的配送合作，市场份额同比提升27%。
