环节
生产环节
在生产环节,通过对医疗器械产品进行赋码,并实现各包装层级之间的关联,同时与订单发货相关联,从而确保产品的源头可追溯。
流通环节
在流通环节,通过扫码技术对产品生产、出入库、物流、终端销售等的数据进行实时采集并上传系统,实现对医疗器械产品的全渠道精准追溯。
终端环节
在终端医院/医疗机构环节,通过专门的系统扫医疗器械产品的UDI码记录消耗,同时,患者可以通过扫描UDI码,对产品和厂家信息进行查询。
流程
确定UDI编码规则
根据相关法规和标准,确定UDI编码规则,包括UDI标识符、编码方式、编码规则等。
分配UDI编码
根据UDI编码规则,由UDI编码机构分配UDI编码给医疗器械生产商,确保每个医疗器械都有一个唯一的UDI编码。
贴附UDI标签
将UDI标签贴在医疗器械包装上,包括UDI编码、生产商信息、产品信息等。
建立UDI数据库
建立UDI数据库,将医疗器械的UDI编码、生产商信息、产品信息等录入数据库,实现信息的共享和查询。
应用UDI追溯系统
将UDI追溯系统应用于医疗器械的生产、流通、使用等全过程,实现全流程的追溯和监管。
维护UDI数据库
定期维护UDI数据库,更新数据库信息,保证UDI信息的准确性和完整性。