UDI编码与赋码机制
唯一标识生成
UDI码由两部分组成：
DI（器械标识）：固定信息，包含生产企业、产品型号等静态数据。
PI（生产标识）：动态信息，包含生产日期、批次号、序列号等。
例如，医械包装上的二维码或条形码即为UDI码的物理载体。
生产环节赋码
在生产线通过自动化设备（如喷码机）为每件医械赋码，确保“一物一码”。
赋码后需与企业ERP、WMS系统对接，记录生产批次、质检信息等。
流通环节追踪
物流数据采集
医械在出入库、运输、仓储等环节通过扫码记录流向，结合物联网技术实时更新位置信息。
系统可识别非授权区域流通的医械（如窜货），触发预警。
渠道与经销商管控
绑定经销商销售权限，扫码验证区域合法性，防止跨区域销售。
通过数据统计违规行为，支持稽查处罚。
追溯与召回管理
全链条信息集成
整合生产、物流、销售数据，形成从原料到患者的追溯链条。
消费者或医疗机构可通过扫码查询医械来源、有效期等信息。
质量问题快速响应
发现质量问题时，通过UDI码定位问题批次，精准召回问题医械，减少风险扩散。
监管部门可追溯至生产源头，分析问题环节。
