根据医疗器械唯一标识（UDI）的“唯一性”原则，每一个最小销售单元的医疗器械产品都必须被赋予一个唯一的UDI码。
UDI码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，其中DI是特定于某种规格型号和包装的医疗器械的唯一代码，PI则包含生产日期、批号、序列号等信息。这种设计确保了每一件产品都能被精准识别和追溯。
在实际操作中，UDI赋码遵循以下规则：
最小销售单元：作为直接销售给医疗机构或患者的最小包装，必须赋码UDI。
不同包装层级：同一产品的不同包装层级（如单品包装、中包装、大包装）会对应不同的DI码，但同一包装层级的同一批产品DI码可以一致。
单品包装
小包装
中大包装
所有医疗器械都必须赋码：目前法规强制要求所有三类医疗器械以及目录内的15大类103种二类医疗器械必须赋码UDI。 2027年剩下的二类产品要完成赋码，到了2029年一类产品也要全部完成。
虽然在产品信息变更时可能生成新的UDI码，但旧码会作废，确保同一产品在任一时刻只有一个有效UDI码。
