2025年国家医院耗材集采政策持续深化，对市场格局产生深远影响，推动行业向高质量、规范化、透明化方向转型。与此同时，医疗器械唯一标识（UDI）体系的全面推进，成为支撑集采落地、保障耗材安全与可追溯的关键基础设施。
一、2025年耗材集采政策核心内容与市场影响
1. 集采范围持续扩围，覆盖高值与低值耗材
2025年，国家组织和地方联盟持续推进医用耗材集中带量采购，覆盖品类进一步拓展，涵盖心脏支架、人工关节、人工耳蜗、留置针、止血材料、硬脑（脊）膜补片、腔镜吻合器等。其中，京津冀“3+N”联盟、湖南牵头的省际联盟等区域协同采购模式成熟运作，实现跨区域资源整合与议价能力提升8官网。
- 高值耗材：如人工耳蜗单套价格从20万元降至5万元左右，降幅达75%，显著降低患者负担。
- 低值耗材：如留置针、预充式导管冲洗器等通过规模采购压降流通成本，部分产品降价超90%。
2. 政策导向从“价格战”转向“价值战”
集采规则更加注重临床需求匹配、产品质量与企业合理利润平衡：
- 允许医疗机构按厂牌报量，提升中选产品与临床使用的一致性；
- 提高投标门槛，要求企业具备2年以上同类剂型生产经验、通过GMP检查；
- 引入“锚点价”“入围复活”机制，防止恶性低价竞争。
这一转变促使企业从“以价换量”转向“以质取胜”，推动行业优胜劣汰，加速国产替代进程。
3. 市场格局重塑：国产企业崛起，中小企业承压
- 国产企业在多个集采项目中占据主导地位，如国产IVD品牌在集采中占比超98%；
- 小型械企面临价格与合规双重压力，亟需通过技术创新和UDI合规提升竞争力；
- 集采推动供应链优化，企业更聚焦核心产品与技术升级。
4. 医保支付改革协同推进
- “技耗分离”改革逐步切断医院对耗材收入的依赖，引导医疗机构重视技术劳务价值；
- 医保基金与企业直接结算模式推广，缩短回款周期，改善企业现金流。
二、医疗器械UDI在集采中的核心价值
医疗器械唯一标识（UDI）是集采政策落地的重要技术支撑，其价值体现在以下方面：
1. 实现全链条追溯，保障耗材质量安全
UDI为每一件医疗器械赋予“身份证”，记录从生产、流通到使用的全过程信息。自2024年6月起，部分第二类医疗器械（如集采中选产品）已纳入UDI实施范围。这使得监管部门可实时监控产品流向，防范假冒伪劣产品流入医院。
2. 支持精准采购与库存管理
医院可通过UDI系统精确识别中选产品，确保采购、验收、使用环节与集采协议一致，避免非中选产品混入。同时，UDI助力医院实现智能化耗材管理，降低运营成本。
3. 强化医保监管与费用结算
医保部门利用UDI追溯码核验耗材真实使用情况，防止虚报、串换等骗保行为。自2025年起，全国范围内推行药品耗材追溯码，为医保基金安全提供数据保障。
4. 推动行业透明化与高质量发展
UDI的普及倒逼企业提升生产管理规范性，促进全产业链数据互联互通。结合集采政策，形成“优质优价、劣质出局”的市场机制，推动行业向高质量发展转型。
2025年，国家及地方持续推进医用耗材集中带量采购，覆盖品类更广、降价力度更大，显著减轻患者负担。以下是基于政策落地情况整理的重点耗材集采品类及典型降价幅度清单：
一、高值医用耗材集采清单
| | | | |
|---|
| | 平均降幅75%，价格从20万元以上降至约5万元 | | |
| | | | |
| | 平均降幅超80%，价格从3万–5万元降至7000–9000元 | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
二、手术与介入类耗材集采清单
三、体外诊断与低值耗材集采清单
