1. UDI数据载体质量问题
在UDI数据录入过程中，可能会遇到数据载体的质量问题。这些问题主要包括码制选择错误、数据结构问题、符号一致性问题、X尺寸问题、留白区不足、条高不足、尺寸超大或数据超限、多条码摆放位置问题、多条数据不一致、符号反差太小、印制质量等级低以及条码符号放置位置问题。这些问题可能导致产品信息无法被正常读取，影响产品的上市销售。
2. UDI条码大小和条码等级要求
UDI条码的大小和条码等级需要满足相关标准规定。例如，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1DataMatrix等，其大小和等级需要符合这些条码的相关标准。在设计UDI数据库操作时，需要确保条形码的大小和等级符合标准规定。
3. 永久性标识的要求
永久性标识指的是在医疗器械的使用过程中，UDI的载体应该是永久的和可读的。这意味着在设计UDI数据库操作时，需要确保UDI能够在医疗器械的整个生命周期内保持可读性。
4. 灭菌产品和非灭菌产品的UDI问题
由于灭菌产品和非灭菌产品的风险等级不同，因此不应使用同一组BasicUDI-DI。在设计UDI数据库操作时，需要为不同种类的医疗器械分配不同的BasicUDI-DI。
5. UDI数据录入的地区法规要求
在设计UDI数据库操作时，需要考虑到不同地区的法规要求。例如，FDA对于I类产品，UDI赋码可以不包含PI，但欧盟MDR/IVDR需要包含PI。这意味着对于I类产品，可能需要根据使用地区的法规来决定是否包含PI。
