2025年9月25日，国家药监局综合司发布两份征求意见稿，明确公布了我国医疗器械唯一标识（UDI）全面实施的最后时间节点。这标志着中国医疗器械“实名制”时代正式进入倒计时，那么有哪些医疗器械可以免于实施？接下来就给大家简单的介绍下。
免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。
（一）除植入医疗器械外，如医疗器械最小销售单元中包含多个相同规格型号及生产批号的医疗器械，且医疗器械的最小销售单元已经赋予医疗器械唯一标识，则最小销售单元中的单个医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。例如最小销售单元中的避孕套、采血管、口罩等。
（二）《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。
（三）如医疗器械组合包整体具有医疗器械唯一标识，且其所含一次性使用医疗器械只在医疗器械组合包条件下使用，则医疗器械组合包中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。如医疗器械组合包中的医疗器械，其本身已经免于实施医疗器械唯一标识，则其包含在医疗器械组合包中时也无需赋予医疗器械唯一标识。
（四）医疗器械的运输包装可免于实施医疗器械唯一标识。
（五）仅用于出口，不在国内销售使用的医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识，但应当符合进口国（地区）的要求。
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