访问控制核心要素
分层权限管理
角色分离：基于用户角色（如监管机构、制造商、医院、患者）划分权限，例如仅监管机构可修改UDI主数据库，医疗机构仅可查询关联患者信息。
最小特权原则：用户仅获得完成特定任务所需的最低权限（如物流人员仅查看物流批次信息，无权访问临床数据）。
动态访问控制
上下文感知：结合时间、地点、设备状态动态调整权限（如仅在特定时间段允许生产端录入数据）。
多因素认证：采用生物识别、一次性密码等强化高风险操作（如数据库管理员登录）的安全性。
技术实现方案
模型选择与优化
基于属性的访问控制（ABAC）：根据用户属性（如所属企业、合规等级）动态授权，适配UDI多场景需求（如跨国企业需满足欧盟MDR与中国NMPA双重标准）。
细粒度策略：针对数据字段级权限控制（如医院仅能访问UDI中的产品标识DI，生产标识PI需额外审批）。
数据加密与审计
端到端加密：对UDI数据库传输与存储数据加密，防止中间人攻击。
实时审计日志：记录所有访问行为，支持溯源追责（如异常查询触发告警）。
法规与场景适配
区域化合规要求
欧盟：强制要求UDI数据库采用GDPR兼容的访问控制策略，限制第三方平台数据垄断。
中国：通过《厦门医疗机构UDI实施指南》明确医疗机构内部闭环管理规则，要求数据主权由政府或授权机构主导。
行业场景差异
供应链场景：开放部分UDI字段供物流企业实时追踪，但隐藏患者敏感信息。
临床场景：集成医院HIS系统，通过“扫码即授权”简化医护人员操作，降低抵触情绪。
