UDI码（医疗器械唯一标识）的申请和实施需遵循相关法规和编码标准，涵盖国内及国际（如欧盟）要求。
首先，企业需向中国物品编码中心申请厂商识别代码，通过在线平台提交营业执照等材料，审核通过后获得代码。
其次，编制UDI-DI（产品标识）和UDI-PI（生产标识）：DI部分需根据产品特性（如名称、规格、包装形式）编制，遵循GS1标准（如应用标识符AI 01对应GTIN）；PI部分可包含序列号、批号、生产日期、失效日期等信息。
第三，赋码阶段需选择条码（如一维码、二维码）或RFID标签，并确保标签符合国家标准（如GB/T 16986），同时进行打码设备采购和合规检测。
第四，数据备案需在指定数据库提交信息：国内企业应在国家药监局UDI数据库（如UDI注册系统）录入DI数据，PI数据暂未强制要求；出口欧盟的企业则需在EUDAMED数据库注册，申报Basic UDI-DI和UDI-DI，并获取经济运营商SRN。
最后，实施后需定期维护数据，包括更新PI信息、应对流通追溯需求，并考虑使用GS1 UDI服务平台等工具提升效率。
企业自行编制UDI码需熟悉法规和编码规则，但若资源有限或需确保国际合规，建议通过专业平台降低风险，如慧铭佳UDI。
