UDI码的核心组成与功能
结构组成
UDI码由两部分构成：
产品标识（UDI-DI）：固定代码，用于唯一识别注册人/备案人、产品型号规格和包装层级。
生产标识（UDI-PI）：动态代码，包含生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产过程信息。
核心功能
精准识别：通过扫码或解析，快速获取产品基本信息（如制造商、规格）及生产信息（如批次、有效期）。
全链条追溯：覆盖生产、流通、使用和回收各环节，支持问题产品快速召回。
数据共享：与医疗器械唯一标识数据库（UDID）关联，实现跨部门、跨区域信息互通。
UDI码的应用场景
生产环节
赋码管理：在产品包装或本体上直接标识UDI码（一维码、二维码或RFID标签）。
批次控制：通过UDI-PI区分不同生产批次，支持按批次追溯。
流通与供应链管理
库存管理：通过扫码实现医疗器械出入库自动化记录，减少人工误差。
防伪防窜货：结合UDI码验证产品真伪，监控流通路径。
医疗机构使用
临床追溯：扫码记录耗材使用信息，关联患者病历，降低用械风险。
医保结算：UDI码与医保编码映射，提升耗材计费准确性。
监管与召回
不良事件监测：通过UDI码快速锁定问题产品范围，提高召回效率。
合规审计：满足FDA、欧盟MDR等法规要求，支持监管部门核查。
