这篇文章重点给大家简单介绍下医疗器械追溯相关的法定义务： 一、法定义务 《医疗器械监督管理条例》 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期； （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 《医疗器械经营监督管理办法》 第三十条 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。 医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。 第三十二条 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械注册证编号或者备案编号； （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号； （四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等； （五）供货者的名称、地址以及联系方式。 进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。 第三十八条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期； （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。 销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。 《医疗器械经营质量管理规范》 第五十一条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能： （一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能； （二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯； （三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能； （四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能； （五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售； （七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能； （八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能； （九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全； （十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。 鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。 第六十一条 企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。 第八十二条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。 第九十条 医疗机构选配后未使用的退回产品，按照本规范第一百零六条、一百零七条 进行相关管理。企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。 第一百零三条 企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。
合同约定义务
医疗器械经营者根据合同中产品可追溯义务条款的详略程度，主要有以下三种情形：
约定类型 说明 法律分析 未约定 部分合同缺乏完备的关键条款，未对产品的可追溯义务作出明确约定。 合同中未约定可追溯义务，但购货方仍需履行法定义务。 概括性约定 部分合同仅概括性约定，例如：“乙方应根据法律法规要求建立销售记录制度，确保产品的可追溯性。” 此类约定义务未超出法定义务范围，因此，履行了法定义务即应视为满足了合同约定。 详细约定 部分经销合同关于产品可追溯有严格、详细的约定，比如有些合同约定下级经销商必须记录并提供每个产品在整个流通环节的全部信息以及使用单位信息，甚至患者的信息。 此类约定义务超过法定义务，合同义务人需评估是否具备履行该等义务的能力，下游经销商或使用单位能否配合履行该等义务，此外，还需要做好数据安全和保密工作。
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