使用环节：设备兼容性差，应用不成体系
识读设备不兼容
医疗机构现有设备（如扫码枪、HIS系统）可能无法识别生产企业赋码的UDI格式，导致数据无法集成到电子病历或库存管理系统。
临床应用未成体系
部分医疗机构仅将UDI作为档案保存，未实现临床使用中的实时追溯（如与患者治疗记录绑定）。
风险：若器械发生不良事件，无法快速定位关联患者，延误处理。
监管环节：全网追溯难以实现
系统接口标准不统一
现有物流信息系统与监管平台未采用通用标准（如HL7、EDI），导致监管部门无法实时获取供应链数据。
影响：无法及时追踪问题器械流向，召回效率低下。
不良事件监测滞后
UDI数据未与不良事件数据库打通，导致风险信号难以及时发现。
企业内部管理：学习难度大，信息化水平低
技术门槛高
企业需组建专业团队理解UDI规则（如DI/PI生成、标签设计、数据上传），但多数企业缺乏相关经验。
