特定种类医疗器械UDI创建和赋予的要求
组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。医疗器械包在UDI创建和赋予环节遵循的要求如下： 1.单独销售使用的医疗器械包，应具有独立的UDI； 2.医疗器械包中的医疗器械若单独销售使用，应具有独立的UDI； 3.医疗器械包中的一次性使用医疗器械，如不在医疗器械包之外的条件下使用，可无需具有独立的UDI。 独立软件是具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。独立软件在UDI创建和赋予环节遵循的要求如下： 1. 独立软件应在产品层级分配UDI； 2. 软件完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在UDI-PI中体现； 3. 独立软件发生重大软件更新（即影响产品安全性或有效性）应分配新的UDI-DI，仅发生轻微软件更新应分配新的UDI-PI而非UDI-DI； 4. 通常情况下，软件版本可使用生产批号的数据分隔符表示，如发码机构为软件版本分配了特定的数据分隔符，也可从其规定； 5. 通过CD或DVD等物理介质交付独立软件时，每个产品包装级别均应带有AIDC和HRI的完整UDI，含软件的物理介质上赋予的UDI应与分配给系统软件的UDI相一致； 6. 应采用易读的纯文本格式，在用户易见的界面上提供UDI（例如关于“文件或启动屏幕”）； 7. 对于没有用户界面的独立软件，应能够通过应用程序编程接口（API）来发送UDI； 8. 独立软件的电子显示内容，只需提供HRI部分（包括数据分隔符）。 植入器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。植入器械在UDI创建和赋予环节遵循的要求如下： 1.植入器械最低的产品包装级别应具有UDI； 2.有源植入器械的UDI-PI应至少包含序列号，其他植入器械的UDI-PI应至少包含生产批号和／或序列号； 3. 植入器械的UDI应在植入前可识别； 4.如植入器械附有用于病历中记录医疗器械相关信息的标识，宜包含UDI信息。 慧铭佳UDI服务平台基于GS1国际标准为医疗机构提供UDI全流程解决方案，覆盖耗材入库、验收、科室领取、科室使用、医保关联、耗材计费等环节。 医疗机构可以通过UDI服务平台完成耗材智能入库验收、产品快速精准召回、产品信息统一与标准化以及供应商精细化管理，平台支持自动完成医嘱计费、核销出库以及医保报销，通过大数据分析为医疗机构提供管理、决策支持，实现医疗器械资源的高效利用。 慧铭佳UDI服务平台支持对接HIS、HRP、SPD等系统，与医保编码、耗材分类编码、院内码、收费码建立五码关联，自动对接上级药监UDI系统和数据库，满足国家和地方对医疗机构在临床使用方面的监管要求。
