加强质量控制，降低产品风险与召回成本
UDI码通过生产数据追溯，帮助企业快速定位质量问题根源，优化生产流程：
生产过程控制：UDI关联生产环节的关键参数（如温度、压力、检测结果），若发现质量缺陷，可快速回溯到具体生产步骤（如某批次注射器漏液问题，通过UDI追溯到注塑机压力异常）；
不良事件分析：UDI系统可自动关联多起相同器械的不良事件（如植入物感染），识别共性问题并触发预警（如多例相同批号心脏起搏器异常数据被自动抓取，提前启动召回）；
假冒伪劣防控：UDI码可通过国家数据库验证器械合法性，拦截未备案或伪造的产品。
总结：UDI将质量控制从“末端检验”延伸到“全程监控”，降低了产品召回成本与品牌风险。
促进监管合规，提升监管效能与市场秩序
UDI码是监管部门实现**“精准监管”**的关键工具：
合规要求：全球多个国家（如美国、欧盟、中国）已强制要求医疗器械标注UDI（如中国2025年新国标强制二类器械全覆盖），企业需通过UDI实现产品备案与合规；
监管效率：监管部门通过UDI数据库可快速查询器械的注册信息、生产记录、流通轨迹，及时处置不合格产品（如2024年某批次输液器不合格事件，监管部门通过UDI在3天内完成全国范围的产品召回）；
市场秩序：UDI防止假冒伪劣产品流入市场，维护了合法企业的权益，促进了行业规范化发展。
总结：UDI使监管从“被动检查”转向“主动监控”，提升了监管效能与市场公信力。
