编码规则与实施范围
UDI-DI和UDI-PI如何编制？
UDI-DI（静态标识）：由厂商识别码+商品项目代码+校验码组成，需区分产品型号、规格。
UDI-PI（动态标识）：包含批号、序列号、有效期等，按《GB/T 16986》标准编制，可选“一批一码”或“一物一码”。
哪些产品需要申请UDI？
中国：三类器械已强制实施，二类器械逐步推进（如集中带量采购产品、医疗美容产品等）。
豁免情形：定制器械、研究用设备、独立包装耗材（如针头）可能豁免。
数据载体与标签制作
如何选择数据载体？
推荐使用一维码（GS1-128）或二维码（DataMatrix），需符合ISO标准，确保机器可读（AIDC）和人工可读（HRI）。
标签设计要求：条码需置于明显位置，避免与其他AIDC混淆，单行显示UDI-DI和UDI-PI。
数据库申报与维护
如何向药监局数据库申报？
登录国家药监局UDI数据库 ，支持网页填报、模板导入或API接口对接。
时间节点：产品上市前完成申报，注册/备案时需提交UDI-DI。
数据更新要求
产品信息变更（如规格调整）需同步更新数据库，最小销售单元UDI变化需按新增编码重新上传。
特殊场景与问题
包装层级多的产品如何处理？
不同包装层级需分配独立UDI-DI（如基础包装用“0”，二级包装用“1”），可通过第三方平台自动关联。
独立软件和医疗器械包是否需要UDI？
独立软件：需符合《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI分配需体现软件变更。
医疗器械包：若单独销售使用，需单独赋码。
