2025年6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，为高端医疗器械产业注入强劲动力。
这份文件聚焦医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械及新型生物材料医疗器械等重大创新领域，提出十大关键举措，覆盖从研发审批到上市后监管的全生命周期。
与此同时，欧盟在5月26日刚刚扩大了医疗器械唯一标识（UDI）强制实施范围，要求一类医疗器械等产品必须标注唯一“身份证”。
而接下来还有一个合规时间点就是两年后（2027年5月26日），届时欧盟UDI的实施范围将覆盖所有医疗器械产品。
7月20日，由国家药监局提出、国家药监局医疗器械标管中心归口的行业标准YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》也将正式实施。
国家药监局最新通过的《举措》并非孤立政策，而是一套系统化的支持体系。近年来，国家对高端医疗器械产业的支持力度不断加大。 从党的二十届三中全会明确提出健全支持创新医疗器械发展机制，到2024年国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，再到此次国家药监局的新举措，政策红利持续释放。 《举措》的十大措施中，优化特殊审批程序居首。对于国内首创、国际领先的高端医疗器械，实施“创新特别审查”程序，将审评重心前移至研发阶段，探索“附条件批准”机制，大大缩短创新产品上市周期。 这一举措对人工智能和大模型医疗软件的开发尤为利好，简化了核心算法优化的人工智能产品变更注册要求。 在标准体系建设方面，政策要求加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准，并积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。 统一的标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定坚实基础。 医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的“电子身份证”，正成为全球监管的通用语言。2025年，国内外UDI政策迎来重要节点。 欧盟市场准入门槛提高。自2025年5月26日起，欧盟强制实施UDI新规，Ⅰ类医疗器械以及B、C级体外诊断试剂进入欧盟前必须标注UDI。 特别值得注意的是，欧盟引入了Basic UDI-DI概念——这是由厂商识别码、商品型号码和校验码组成的25位组合码，用于器械注册、符合性声明、认证及不良事件上报。 这一编码将重构医疗器械全生命周期管理，实现从生产到报废全程追溯。 国内标准升级在即。7月20日，YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》行业标准将正式实施。该标准解决了多码并行情况下UDI的识读和解析问题，能提升医疗器械全环节对UDI识读和解析的规范程度。 标准明确了UDI在医疗器械标签上的呈现方式，确保数据载体中自动识别和数据采集（AIDC）和人工识读（HRI）部分不与其他标签信息相互替代。 厦门市走在全国前列，5月13日发布了《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准。作为国内首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准，为医疗机构全面落地与深度应用UDI构建全流程闭环管理指引。 在监管支持和科研成果转化的双重推动下，高端医疗器械产业创新发展呈现出明显提速态势。 市场研究显示，“十五五”时期，中国高端医疗器械市场规模有望达到3120亿美元，占据全球市场的28%。 国产治疗设备已具备一定竞争优势，在心肺复苏、体外除颤等领域，国产设备全球市占率达到10%-20%。 部分企业已形成成熟的海外销售体系，“出海”将成大势所趋。 在技术创新方面，国产企业逐步突破技术壁垒。高端设备如手术机器人、高端医学影像设备的核心部件研发加速，部分产品性能已接近国际水平。 未来，随着脑机接口、AI医疗等前沿技术的临床转化加速，行业将进一步向智能化、高端化方向发展。 产业集聚效应不断增强。东部地区如江苏、广东等地，凭借资金、人才等优势，已形成成熟的产业集群。江苏2023年获批Ⅲ类医疗器械数量和创新医疗器械数量均居全国第一。 面对政策红利与监管升级的双重环境，医疗器械企业需要调整战略，把握发展机遇。 慧铭佳UDI服务平台基于GS1国际标准为医疗机构提供UDI全流程解决方案，覆盖耗材入库、验收、科室领取、科室使用、医保关联、耗材计费等环节。 医疗机构可以通过UDI服务平台完成耗材智能入库验收、产品快速精准召回、产品信息统一与标准化以及供应商精细化管理，平台支持自动完成医嘱计费、核销出库以及医保报销，通过大数据分析为医疗机构提供管理、决策支持，实现医疗器械资源的高效利用。
