源头防伪与唯一性保障
全球唯一编码规则
UDI遵循ISO/IEC 15459等国际标准生成编码，确保每个器械的UDI码全球唯一。
由发码机构（如GS1）分配制造商标识符，结合产品型号（DI）与生产批次/序列号（PI），双重锁定产品身份。
防伪验证机制
患者或医护人员扫码即可验证产品真伪，阻断假冒伪劣器械流入临床。
国家UDI数据库实时比对信息，发现异常自动触发预警。
全流程透明化追溯
生产环节质量管控
PI码包含生产日期、有效期、批号，精准定位问题批次；植入类器械精确到单件序列号。
生产环境数据（如温湿度）与UDI绑定，确保合规制造。
流通环节风险拦截
物流单元（如运输箱）关联UDI码，实时监控储运条件，偏离阈值自动报警。
经销商扫码出入库，系统自动识别窜货、近效期产品，拦截异常流通。
临床使用安全闭环
医院SPD系统扫码入库，自动拦截过期或未注册产品。
手术中扫描UDI实现“械-患绑定”，不良事件可追溯至具体患者及操作医生。
精准风险控制与召回
分钟级缺陷定位
监管机构通过UDI数据库调取全链路数据，快速锁定问题环节（如特定生产线或物流批次）。
靶向召回降损
基于PI码的批次/单品级追溯，召回范围缩小50%以上，避免大规模停产损失。
大数据驱动风控
分析UDI全周期数据，识别高频故障型号或薄弱环节，优化行业标准。
