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首页 > UDI > 医疗器械UDI码申请流程详解?
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发布时间:2025-06-20
摘要: 前期准备与法规确认明确适用范围确认产品是否属于强制实施UDI的类别(如中国三类器械、部分二类器械;欧盟MDR/IVDR、美国FDA等)。豁免情形:定制器械、研究

前期准备与法规确认

明确适用范围

确认产品是否属于强制实施UDI的类别(如中国三类器械、部分二类器械;欧盟MDR/IVDR、美国FDA等)。

豁免情形:定制器械、研究用设备、独立包装耗材等需确认当地政策。

选择发码机构

国内企业:优先选择GS1中国(90%企业采用)、中关村MA码、阿里健康(AHM)。

出口企业:建议选择GS1,满足中美欧多国要求,避免重复赋码。

申请厂商识别代码

申请方式

线上:登录中国物品编码中心官网(www.ancc.org.cn),提交企业资质材料(营业执照、医疗器械许可证等)。

线下:前往企业注册地编码分支机构窗口办理。

厂商代码获取

GS1分配全球贸易项目代码(GTIN),作为UDI-DI的基础。

编制UDI-DI与UDI-PI

UDI-DI(静态标识)

格式:厂商代码 + 商品项目代码 + 校验码,需区分产品型号、规格。

示例:0693571000017(厂商代码)+ 1234(商品项目)+ 2(校验码)。

UDI-PI(动态标识)

内容:批号、序列号、有效期等,按《GB/T 16986》标准编制,支持“一批一码”或“一物一码”。

生成UDI标签与数据载体

载体选择

推荐一维码(GS1-128)或二维码(DataMatrix),需符合ISO标准,确保机器可读(AIDC)和人工可读(HRI)。

标签设计:条码置于显眼位置,避免与其他标识混淆,单行显示UDI-DI和UDI-PI。

打码设备

根据生产需求选择台式打印机、热转印TTO、UV喷码机等设备。


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