赋码质量与设备故障
赋码设备精度不足
热转印、激光喷码等设备参数设置不当（如分辨率、喷墨量），导致UDI码模糊或残缺，影响扫码识别。
案例：某企业因热转印温度过高导致标签碳带熔化，UDI码无法扫描。
扫描设备兼容性问题
扫码枪型号与UDI码类型（二维码/条形码）不匹配，或设备未定期校准，导致读取失败。
解决方案：选择支持GS1标准的工业级扫码设备（如霍尼韦尔CT60），并定期清洁校准。
数据传输与系统兼容性
数据关联错误
生产信息（如批次、序列号）与UDI码未正确绑定，或MES/ERP系统接口异常，导致追溯链断裂。
案例：某企业因MES系统未同步生产日期，UDI数据库显示信息与实物不符。
多系统兼容性冲突
UDI平台与医院HRP/SPD系统、国际L4平台（如EU-HUB）接口协议不一致，引发数据上传失败。
解决方案：采用支持ODX/DEXT格式的中间件实现跨系统数据交换。
网络与硬件环境问题
网络延迟或中断
云端赋码时因生产线网络不稳定，导致UDI码生成延迟或丢失。
案例：某企业因车间WiFi信号弱，云赋码系统频繁掉线。
硬件老化或配置不足
工控机、分页机等设备老旧，无法满足高速生产线需求，引发赋码错位或漏码。
解决方案：升级工业级硬件（如配备独立GPU的工控机）并优化赋码流程。
人为操作与合规性问题
赋码流程错误
人工赋码时未遵循“内包-中包-外包”层级关联规则，导致多级包装UDI码错乱。
案例：某企业手动补码时混淆批次号，引发追溯数据混乱。
合规标准执行偏差
未按《医疗器械唯一标识系统规则》申请厂商识别代码（DI），或未适配2025年7月生效的多码并行标准，导致数据上传失败。
解决方案：通过中国物品编码中心申请合规DI，并使用支持GS1/MA双标准的赋码系统。
