一、国际协调组织与核心标准
IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）
2011年发布《医疗器械UDI系统》指导文件，推动UDI作为全球追溯基础工具，明确要求采用开放的国际标准（如GS1）。
协调各国UDI规则，减少跨国贸易壁垒，例如要求UDI载体兼容一维码、二维码或RFID。
GS1（国际物品编码协会）
全球主流标准：覆盖150+国家，120万+企业使用，被93%中国医疗器械企业采用。
编码结构：
UDI-DI：固定标识（厂商识别代码+产品型号）
UDI-PI：动态信息（批号、序列号、有效期等）。
数据载体：支持EAN/UPC一维码、DataMatrix二维码等。
其他发码机构
HIBCC：美国医疗行业专用，但中国无代理机构，适用性受限。
ICCBBA：专用于全球血液制品。
IFA GmbH：欧盟认可的德国机构，聚焦药品器械关联标识。
二、主要地区的UDI法规差异
地区 | 认可发码机构 | 实施要求 | 数据库 |
美国（FDA） | GS1、HIBCC、ICCBBA | - III类器械2014年强制实施，II类2023年完成 | GUDID（公众可查） |
欧盟（MDR） | GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA | - 2022年高风险器械先行，2027年全覆盖 | EUDAMED |
中国（NMPA） | GS1中国、MA（ZIIOT）、阿里健康 | - 三类器械首批实施，二类逐步推进 | 药监局UDID |
注：
GS1为跨国首选：同时满足中、美、欧要求，避免重复赋码。
MA码（中国）：国际标准ISO/IEC 15459认可，但海外接受度低于GS1。
三、实施关键要点与挑战
全球化兼容策略
优先选择GS1：尤其产品销往欧美市场时，GS1编码可直接接入FDA GUDID及欧盟EUDAMED。
数据映射：同一产品在不同地区需确保UDI-DI与当地数据库（如中国UDID、美国GUDID）关联一致。
技术落地难点
标签规范：需同时包含机器可读码（一维/二维码）和人工可读文本。
系统对接：UDI数据需与企业ERP、MES整合，避免信息孤岛。
豁免与例外情形
定制器械、研究用设备、独立包装耗材（如一次性针头）可能豁免UDI。
美国对GMP豁免的I类器械暂不强制UDI。
