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发布时间:2024-04-18
摘要: UDI中的GTIN概述UDI(Unique Device Identification)中的GTIN(Global Trade Item Number)是医疗器械唯一标识系统中的一个重要组成部分。GT...

UDI中的GTIN概述UDI(Unique Device Identification)中的GTIN(Global Trade Item Number)是医疗器械唯一标识系统中的一个重要组成部分。GTIN原本是全球贸易项目代码,用于识别商品品项的全球性唯一编码。在UDI系统中,GTIN被用来作为产品标识(DI),它是UDI的固定和强制性部分,包含了贴标者信息和产品型号,用于识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。以上由慧铭佳UDI整理

UDI问答 | UDI中的GTIN是什么意思(图1) 

GTIN的结构和组成

GTIN由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。厂商识别代码由7至10位数字组成,由中国物品编码中心负责分配和管理。商品项目代码由厂商识别代码所有人依据有关国家标准自行分配。校验码由标准算法得出,用于检验译码正确性。以上由慧铭佳UDI整理

 UDI问答 | UDI中的GTIN是什么意思(图2)

GTIN在UDI中的应用

在UDI系统中,GTIN是医疗器械产品电子身份证的一部分。UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成,GTIN作为DI的一部分,是医疗器械产品在整个生命周期中身份标识的关键部分。它不仅能够实现医疗器械的可追溯性,而且在全球范围内有利于实现信息共享与交换。以上由慧铭佳UDI整理

 UDI问答 | UDI中的GTIN是什么意思(图3)

GTIN与UDI的关系

尽管GTIN最初是设计用来标识商品的,但在UDI系统中,它被扩展用来标识医疗器械。然而,需要注意的是,GTIN不能完全替代UDI码,因为它们的编码规则、应用领域和性质都不同。UDI码是由产品标识和生产标识两部分组成的,而GTIN码只能标识产品的静态信息,如产品名称、型号规格、包装规格等,而生产标识码(PI)则可以标识动态信息,如序列号、生产批号、生产日期等。

GTIN的编码规则

所有结构的GTIN在数据库存储时均应为14位数据字符串,长度小于14位的GTIN必须在开头填充零作为补位。这意味着即使是EAN-13格式的GTIN,在应用于UDI系统时也需要转换为14位的格式。 

所谓的GTIN指的是全球贸易项目代码,基于GSI标准,UDI-DI可采用GTIN进行标识。一般来说,GTIN会有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四种结构。在我国,比较常见的是GTIN-13和GTIN-14两种结构。GTIN-13主要用于标识单个贸易项目(可参考国家标准GB 12904《商品条码 零售商品编码与条码表示》),GTIN-14主要用于标识贸易项目组合包装(可参考GB/T 16830《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》)。

医疗器械企业在进行DI码分配的时候,常常会遇到各种情况,这种时候需要遵循下面这些原则: 

一、医疗器械退出市场后重新上市

有些医疗器械可能由于销量不好等原因,退出了市场,但是几年之后又重新上市,DI码需要重新分配吗?一般来说,如果这个产品没有进行任何更改,原则上可以使用原来的DI码;如果产品发生了可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时,就需要创建新的DI。 

二、语种发生变化 

一般来说,语种发生变化有以下三种情况:

更改语种:比如企业生产的医疗器械在一种包装上印制英语,针对使用英语的国家;另一种包装上印制汉语,针对使用汉语的国家,由于产品的目标市场发生了改变,所以需要新的DI。

减少语种:比如某中医疗器械产品不再适用于某语种市场,减少这种语种,这就意味着产品的销售目的地发生了变化,所以需分配新的DI。

添加新语种。如果某医疗器械产品添加了新的语种的医疗器械,但它仍然在原有市场进行销售,那么DI可以保持不变。

以上就是DI码和GTIN的关系,以及DI码的分配原则,在实施UDI的过程中一定要注意哦。

实施UDI系统的注意事项

企业在实施UDI系统时需要注意一些问题,例如产品信息填写错误可能导致DI上传药监数据库出现错误,此时建议企业在内部UDI数据库重新为该产品生成一个新的DI编码,并做好记录,再重新进行上传至国家药监局数据库。此外,包装编码和企业填报编码数量不一致也是不合规的,需要及时进行修改,保证合规性。以上由慧铭佳UDI整理

综上所述,GTIN在UDI系统中扮演着重要的角色,它是医疗器械唯一标识系统中的关键组成部分,用于识别医疗器械的产品信息。然而,企业在应用UDI系统时需要注意GTIN与UDI码的区别,确保正确地实施UDI系统。


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