医疗器械唯一标识系统规则解读

医疗器械唯一标识系统（UDI）是国际医疗器械监管的先进手段，它是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。UDI系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，旨在为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。

1. 医疗器械唯一标识的定义和构成

医疗器械唯一标识（UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。

产品标识（DI）：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是唯一标识的必须部分。

生产标识（PI）：由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。

2. UDI系统规则的应用范围

在中国，UDI系统规则适用于在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。

3. UDI系统规则的责任主体

注册人/备案人负责按照规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

4. UDI系统规则的实施步骤

根据《医疗器械唯一标识系统规则》的内容，医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。具体的实施步骤另行制定并公布。

5. UDI系统规则的全球推进情况

UDI系统在全球范围内得到了积极推进，例如在美国和欧盟等发达国家和地区，UDI系统已经成为了解决医疗器械全球监管问题的通用语言。美国FDA于2013年9月24日颁布了医疗器械唯一标识最终法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。

6. UDI系统规则的优势和作用

UDI系统是监管手段创新和效能提升的重要抓手，它对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、真实世界证据、医疗器械再评价等都和UDI紧密相关，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。