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首页 > UDI > UDI码与条形码定义、应用场景、技术载体上的区别?
udi
发布时间:2025-06-11
摘要: UDI码全称医疗器械唯一标识(Unique Device Identification),是医疗器械的“身份证”,用于全生命周期追溯。包含产品标识(DI)和生产

UDI

全称医疗器械唯一标识(Unique Device Identification),是医疗器械的“身份证”,用于全生命周期追溯。

包含产品标识(DI)和生产标识(PI),DI固定(如厂商代码+产品规格),PI动态(如序列号、有效期)。

传统条形码

通用商品标识,用于零售、物流等场景,仅包含商品类别或批次信息,无唯一性要求。

应用范围

UDI码:仅适用于医疗器械领域,强制性要求第三类高风险器械使用。

传统条形码:广泛应用于商品零售、仓储管理、食品追溯等。

技术载体与数据容量

UDI

载体形式:支持一维码、二维码、RFID(射频标签),其中RFID可存储更多信息且支持批量读取。

数据容量:二维码或RFID可存储序列号、生产日期等动态信息,满足高精度追溯需求。

传统条形码

以一维码为主,数据容量小(如GTIN-13仅13位),无法存储动态信息。

防伪与安全性

UDI码:

可结合RFID、隐形暗码等技术增强防伪,且数据需上传至国家数据库(如中国UDID、欧盟EUDAMED),实现全链条监管。

传统条形码:

易复制,安全性较低,仅依赖印刷防伪(如油墨技术)。

国际标准与合规性

UDI码:需符合多国法规(如中国UDI数据库、美国GUDID),编码规则由发码机构(如GS1、MA)统一管理。

传统条形码:遵循通用标准(如EAN-13),无强制性行业数据库要求。


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