最近某三类骨科耗材企业飞检被卡，问题出在2023年之前上市的老产品上：当时UDI政策刚落地，企业随便给老产品编了DI码，结果产品规格更新后DI没及时变更，和注册证信息对不上，国家数据库里的信息还是老规格，下游医院扫码信息不对，直接被判定码物不符，罚了25万，还差点被暂停集采资格。
很多企业把精力全放在新产品赋码上，忽略了已经上市的历史品种：DI和注册证不匹配、PI信息错漏、老产品数据没上传国家库、多码映射错乱，这些问题恰恰是现在飞检的高频重灾区——11月1日新版GMP实施后，所有上市产品不管新老，都必须UDI合规，历史品种不补全，照样卡放行、挨罚款。
新版GMP明确要求，所有上市医疗器械必须UDI合规，不管是新产品还是上市多年的老品种，赋码、数据上传、追溯要求一视同仁；国家医保局要求所有医保结算的药械必须有合规UDI，历史产品编码错误、信息不匹配的，直接不予医保结算。
企业历史品种踩坑重灾区：DI编码和注册证信息不匹配，规格变更后DI没更新；老产品多码映射错乱，UDI和医保编码、商品编码对应错误；历史数据不全，批次、效期、序列号信息缺失；老产品没上传国家UDI数据库，下游医院扫不出来信息。
江苏某骨科耗材企业，2022年之前上市的一款脊柱钉棒系统，当时随便编了DI码，后来产品注册证变更了规格，DI没更新，国家数据库里的信息还是老规格，省集采投标的时候资质审核直接不通过，因为UDI信息和注册证不一致，直接丢了几千万的集采订单，光补数据、重新更新标签就花了2个月。后来用慧铭佳历史数据批量处理工具，一周就梳理完了所有127个老产品的UDI数据，全部更新上传国家库，第二年顺利中标。
历史品种补全不用一个个手动改，批量处理就能快速搞定：
慧铭佳UDI系统内置历史品种批量处理工具，帮你快速搞定老产品合规：
