2026年国家药监局、国家卫健委联合发布《特殊药品UDI追溯管理细则》，明确要求所有麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品必须全面应用UDI追溯体系，实现从生产到患者使用的全环节供应链轨迹100%可追溯，特殊药品流通环节可追溯率必须达到100%。今年已有29家特殊药品经营企业因UDI追溯数据断层，导致特殊药品流通过程中出现管控漏洞，被直接吊销特殊药品经营资质。
特殊药品生产企业端，UDI追溯体系没有和特殊药品管控流程深度融合，UDI父子关联绑定不严密，特殊药品流转过程中无法实现全核验，流向数据出现断层后无法快速定位涉事产品。流通环节，特殊药品人工扫码登记UDI数据，容易出现错漏，无法实现全流程实时追溯，特殊药品丢失后无法快速溯源，存在严重的流弊风险。医疗机构端，特殊药品使用时没有绑定UDI码和患者信息，无法确认药品流向了哪位患者，患者用药安全无法保障，出现不良事件时无法快速追溯涉事药品的全流程数据。
国内特殊药品全链条经营使用主体超2万家，当前超80%的主体尚未完成UDI和特殊药品管控体系的深度融合，相关合规改造的市场规模超200亿，能够实现全流程闭环管控的UDI追溯解决方案将成为特殊药品领域的核心刚需。
四川某特殊药品区域配送企业，此前特殊药品管控系统没有对接UDI体系，去年省局专项检查时，被查出3批次特殊药品UDI流向数据断层，无法证明产品最终流向，被暂停特殊药品配送资质整改3个月。上线慧铭佳UDI系统后，UDI全流程绑定特殊药品流转节点，每一次流转都完成全核验，供应链轨迹全程不可篡改，特殊药品流向数据100%完整。今年省局专项检查中，系统一键导出特殊药品全链条UDI追溯台账，全程零问题通过检查，特殊药品配送资质顺利延续，全年没有出现任何特殊药品管控漏洞。
