2026年全国药监UDI专项飞检细则明确规定，UDI数据人工导入错漏、赋码不规范属于严重合规缺陷，直接判定企业飞检不通过。今年已有超210家医械生产企业因UDI数据人工录入错漏被责令停产整改，其中32家企业因UDI父子关联绑定错误、厂商识别代码填写不规范，直接暂停了集采投标资格。监管端通过穿透式核查机制，可直接追溯到企业UDI数据录入的操作日志，任何一处人工错漏都无法通过后期补录掩盖。
生产企业端，很多企业仍靠人工Excel导入UDI数据，赋码环节人工贴标经常出现错贴、漏贴，父子关联绑定全靠手动录入，经常出现大包装UDI码和内部小包装UDI码对应关系错乱，产线核查时无法快速发现问题，产品流向市场后才暴露缺陷，只能大范围召回，损失惨重。流通企业端，人工扫码录入UDI数据，经常出现漏扫、错扫，带码入库/出库数据错漏，导致供应链轨迹断层，药监上传、医保上传时数据缺失，直接触发监管预警。医疗机构端，人工录入UDI数据和医保编码、耗材编码匹配，经常出现编码对应错误，医保结算时直接被医保拒付。
据行业调研，当前国内超68%的中小医械生产企业仍在使用人工导入UDI数据的模式，相关合规改造的市场缺口超700亿，能够实现全流程自动化全核验的UDI解决方案，正在成为全行业的刚性需求。
浙江某二类耗材生产企业，此前靠人工Excel导入UDI数据，去年药监飞检时被查出1200组UDI父子码关联错误，被处以35万元罚款，直接取消了当年省耗材集采的投标资格，损失订单超2000万元。上线慧铭佳UDI系统后，系统自动对接产线赋码设备，UDI数据从赋码环节自动采集，无需人工导入，父子关联绑定自动完成全核验，错码率直接降至0。今年药监飞检中，系统一键导出全量UDI关联台账，全程零整改项顺利通过检查，企业顺利重新获得集采投标资格，成功中标3个省份的耗材集采项目。
