据亳州市场监管消息，为切实保障皖产集采中选药品质量安全，6月11日，安徽省药监局召开专题会议，部署开展集采中选药品生产检查“回头看”工作。会议指出，当前监管任务持续加重，检查能力存在不足，需深刻汲取相关事故教训，以典型案例警示教育企业，督促其落实主体责任，全面加强风险防控。会议强调，将从四个方面着力提升监管的系统性、穿透力和震慑力：

一是动态更新监管区域内集采中选品种清单，确保底数清晰、监管全覆盖。

二是常态化落实季度风险分析研判机制，实行“挂图作战”，对企业及品种风险精准“画像”，深入查找原因，指导整改并跟踪闭环处置。

三是各分局主要负责同志需定期运用风险预警图，与一线检查人员共同分析研判质量安全风险，切实压实监管责任。

四是扎实开展重点企业和重点品种“回头看”巡查。在前期全覆盖检查基础上，重点关注风险预警触发检查、原辅包变更、跨省委托、儿童用药、急救药品、易短缺药品等品种，以及既往检查存在主要缺陷较多的企业。将持续聚焦压缩生产、扩大生产批量、降低生产成本等3个方面、28项风险点，拓展检查深度，强化检查力度，筑牢质量安全屏障。

一、 监管层面“回头看”的核心要点

监管部门通过“挂图作战”与“风险画像”，将监管触角从表面合规延伸至生产与流通的深层隐患，核心要点包括：

1. 底数摸排与全覆盖：动态更新集采中选品种清单，确保辖区中选品种底数清、监管无死角。
2. 聚焦三大高风险行为：重点核查企业是否存在压缩生产周期、扩大生产批量、降低生产成本的行为，深挖这3个方面衍生的28项关联风险点。
3. 高风险品种与企业靶向检查：紧盯原辅包变更、跨省委托生产、儿童用药、急救药品及易短缺药品；对既往检查缺陷较多、风险预警频繁触发的企业进行高频次“回头看”。
4. 追溯数据与生产台账的交叉比对：核查企业是否自动留存生产台账、检验记录与流向数据，确保追溯数据真实、不可篡改，实现问题药械的精准召回。

二、 企业实施要点与避坑指南

实施要点：

• 全链路赋码与系统对接：落实药品追溯码与医疗器械UDI（唯一标识）全环节赋码，将赋码系统与ERP、MES、WMS等内部系统整合，实现数据互通。
• 建立风险自查闭环：对照监管“28项风险点”开展自查，特别是针对委托生产、多组分生化药等高风险场景，完善质量风险研判会商机制。
  
  

避坑指南：

• 切忌“重赋码，轻数据”：不要仅将UDI/追溯码作为应付检查的“标签”，若赋码数据与生产批次、检验记录无法一一对应，极易在飞行检查中被判定为数据造假或体系运行失效。
• 严防“变更未申报”：在扩大产能或压缩周期时，若涉及原辅包变更或工艺调整，必须严格履行变更合规程序，不可先斩后奏。
• 避免“追溯断链”：跨省委托生产时，委托双方必须明确质量协议，确保追溯信息在两地之间无缝衔接，防止因信息断层导致召回失败。

三、 医院实施要点与避坑指南

实施要点：

• 入库“硬拦截”与依码结算：在药品和耗材入库验收环节，必须通过追溯系统扫码核验。打通院内HIS与医保系统，落实“无码不付”、“三码合一”（UDI/追溯码、医保码、院内码）。
• 拆零与植入物精准追溯：针对拆零药品和植入类耗材，扫码后必须与具体患者身份、手术记录强绑定，满足长期追溯要求。

避坑指南：

• 严禁“串换码”与“套码”：切勿为了医保结算便利，使用同通用名其他厂家的追溯码进行替代，这属于严重的骗保与违规行为。
• 警惕“只收费不扫码”：在门诊发药或临床使用高值耗材时，必须做到“应扫尽扫”，未采集追溯码的费用将面临医保拒付风险。
• 防范“回流药”入库：入库扫码时若发现追溯码状态异常（如已被其他机构核销），系统应自动拦截，避免非法渠道药品流入院内。

四、 慧铭佳系统“回头看”解决方案

面对日趋严格的“回头看”与强制溯源监管，慧铭佳UDI系统与药品追溯系统可为企业和医院提供精准适配的数字化防线：

1. 针对生产企业：慧铭佳UDI与追溯合规方案

• 云边协同，杜绝数据造假：针对“压缩周期、扩大批量”带来的数据录入风险，慧铭佳采用“云端查询+本地客户端直连喷码机”的云边协同架构。数据从云端直接下发至产线，无需人工Excel导入，确保赋码数据与生产批次100%一致，从容应对监管对“数据真实性”的穿透式核查。
• 多级包装关联与防窜货：系统支持单品、中盒、外箱的多级关联，打通原料、生产、流通全环节信息链。在应对“跨省委托”与“扩大批量”时，企业可通过系统实时掌握产品流向，精准界定质量责任，防范窜货与过期回流风险。
• UDI/追溯码全生命周期管理：无缝对接国家监管平台，自动留存生产台账与流向数据，满足医保核验与数据留存的合规要求。

2. 针对医院机构：慧铭佳院内追溯与医保合规方案

• 四码合一与智能拦截：系统深度打通UDI、药品追溯码、医保编码与院内计费码。在入库环节，自动比对国家追溯数据库，对来源不明、资质不符或追溯码异常的产品进行“硬拦截”，彻底杜绝非法渠道药品/耗材入库。
• 拆零追溯与患者绑定闭环：针对临床拆零发药与高值植入耗材，系统支持PDA扫码自动校验数量与效期，自动置位“拆零标识”，并将UDI/追溯码与患者病历强绑定。这不仅保障了临床用械安全，更确保了医保“依码支付”的顺畅结算，避免违规扣款。
• 秒级精准召回：一旦发生不良事件或面临监管核查，系统可凭借不可篡改的流转日志，秒级锁定同批次产品的流向与使用患者，实现精准召回与责任厘清，全面筑牢质量安全屏障。