UDI系统组成部分

医疗器械唯一标识系统（UDI）是一个复杂的系统，旨在提高医疗器械的追溯性、监管效率和患者安全。以下是UDI系统的主要组成部分：

1. 医疗器械唯一标识（UDI）

医疗器械唯一标识（UDI）是该系统的核心，它是一串由符号、数字或字母组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”，在全球范围内具有唯一性 ，以上由慧铭佳UDI整理。

2. 产品标识（DI）

产品标识（DI）是医疗器械的唯一代码，用于识别注册人/备案人、医疗器械的型号规格和包装。DI是从数据库中获取医疗器械相关信息的关键，它是UDI系统的核心组成部分 。

3. 生产标识（PI）

生产标识（PI）包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。PI可以与DI联合使用，以满足医疗器械在流通和使用环节中精细化识别和记录的需求 。

4. UDI数据库

UDI数据库是一个中央数据库，包含了所有UDI的信息，方便全球的监管机构和其他用户查询和获取这些信息。通过UDI数据库，可以追踪医疗器械的生产、运输、使用等所有环节，提高产品的可追溯性 。以上由慧铭佳UDI整理

5. UDI数据载体

UDI数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介，如一维码、二维码等标识技术。通过扫描AIDC，可以获取到UDI编码信息，实现对医疗器械的快速、准确识别 。

6. 赋码流程

UDI的实施要求包括唯一性、稳定性和可扩展性。企业在实施UDI时，需要申请厂商识别代码（DI），编制UDI-DI和UDI-PI，赋码和校验，最后将UDI数据库录入数据维护 。

7. UDI服务平台

一些机构提供了UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案的服务平台，如GS1UDI服务平台，它是发码机构GS1官方出品，符合全球实施UDI的所有地区要求 。

UDI系统主要包括三个部分，分别是医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库。以下是详细介绍：

医疗器械唯一标识。这是一个附着在医疗器械产品或者包装上的代码，由数字、字母或符号组成，用于唯一识别医疗器械。

唯一标识数据载体。这是存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

唯一标识数据库。这是一个储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

以上就是UDI系统的主要组成部分，这些组成部分共同构成了一个全面的医疗器械唯一标识系统，以确保医疗器械的质量和安全性。