随着 “药耗同追” 和联合飞检的常态化，企业面临着全链条、多维度的监管压力。UDI 作为唯一标识，成为贯穿生产、流通、使用全链条的核心追溯工具。建立完善的 UDI 追溯体系，不仅是合规要求，更是企业应对飞检、防范风险的关键。本文提供全链条自查清单和应急应对指南，并介绍慧铭佳 UDI 一体化平台如何助力企业从容应对联合检查。
一、联合飞检趋势分析
- 全链条覆盖：飞检将覆盖生产、流通、使用全环节，实现 “一码双追”。
- 数据驱动：依托大数据分析，精准定位追溯异常线索。
- 多部门联动：药监、医保、卫健等部门联合执法，形成监管合力。
- 重点核查：集采挂网产品、不良事件高发产品将成为核查重点。
二、全链条风险点汇总
- 生产端：DI 变更不及时、数据上传滞后、视觉校验缺失、GMP 体系融合不到位。
- 流通端：带码出入库执行不到位、防窜货措施缺失、医保上传不及时、票账货码不符。
- 医疗机构端：多码映射错误、全程带码使用执行不到位、医保结算数据不匹配、不良事件报告不及时。
- 居家端：院外追溯体系缺失、服务过程不规范、数据记录不完整。
三、分主体自查清单
生产企业自查清单
- UDI 赋码是否准确，视觉校验是否到位？
- DI 变更、产品退市后是否及时更新国家 UDI 数据库？
- 是否实现接口自动上传，数据是否实时准确？
- UDI 追溯记录是否融入 GMP 批记录？
- 集采挂网所需 UDI 档案是否完整？
经销商自查清单
- 是否实现带码采购、带码出入库？
- 是否建立独立追溯信息库，数据是否完整？
- 防窜货系统是否有效运行？
- 是否按要求上传数据至国家医保信息平台？
- 票账货码是否一致？
医疗机构自查清单
- 多码映射是否准确，是否实现系统自动匹配？
- 临床使用环节是否实现全程带码记录？
- UDI 追溯记录是否与医保结算数据匹配？
- 不良事件报告是否关联 UDI？
- 院外居家场景是否建立追溯体系？
四、应急应对策略
- 快速响应：接到飞检通知后，立即启动应急响应机制。
- 数据准备：快速调取并整理全链条 UDI 追溯数据。
- 现场配合：安排专人配合检查，提供准确、完整的追溯记录。
- 问题整改：针对检查发现的问题，立即制定整改方案并落实。
五、慧铭佳 UDI 一体化平台解决方案
- 全链条追溯：一套平台覆盖生产、流通、医疗机构、居家全场景，实现全程带码记录。
- 数据集中管理：建立统一的追溯数据中心，确保数据安全、完整、可追溯。
- 智能风险预警：通过大数据分析，自动识别追溯异常，提前预警风险。
- 飞检支持：一键生成符合检查要求的追溯报告，快速响应飞检需求。
- 一码双追：同时支持药品追溯码和医疗器械 UDI 的管理，满足药耗同追要求。
六、全行业通用应对建议
- 建立常态化自查机制，定期开展全链条追溯体系检查。
- 加强员工培训，提高全员合规意识和操作技能。
- 选择可靠的 UDI 追溯平台，确保系统稳定、功能完善。
- 保持与监管部门的良好沟通，及时了解政策动态。
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